Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działań profilaktycznych Pielęgniarskie Delirium na Oddziale Intensywnej Terapii (UNDERPIN-ICU)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ prewencyjnych interwencji pielęgniarskich DEliRium na oddziale intensywnej terapii (UNDERPIN-ICU): wieloośrodkowe, stopniowane klinowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Majaczenie jest częstym zaburzeniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z poważnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami. Niniejsze badanie koncentruje się na programie standaryzowanych interwencji pielęgniarskich i fizjoterapeutycznych w celu zapobiegania delirium na OIOM i określa wpływ programu na liczbę dni wolnych od delirium-coma w ciągu 28 dni i kilka drugorzędnych wyników w wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym zaburzeniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z poważnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami, w tym ponowną intubacją, ponownymi przyjęciami na OIOM, przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, uporczywymi problemami poznawczymi i wyższą śmiertelnością. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania delirium i jego konsekwencji, konieczne jest zapobieganie delirium. Niniejsze badanie koncentruje się na programie wystandaryzowanych interwencji pielęgniarskich i fizjoterapeutycznych w celu zapobiegania delirium na OIT, zwanym UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Cel: Określenie wpływu programu UNDERPIN-ICU na liczbę dni wolnych od delirium-coma w ciągu 28 dni i kilka drugorzędnych wyników, takich jak częstość delirium, liczba dni przeżycia w ciągu 28 i 90 dni oraz delirium związane wyniki.

Projekt i ustawienie: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z klinem schodkowym.

Metody: Osiem do dziesięciu holenderskich oddziałów intensywnej terapii wdroży program UNDERPIN-ICU w przypadkowej kolejności. Co dwa miesiące program UNDERPIN-ICU będzie realizowany na dodatkowym OIT po dwumiesięcznym okresie szkolenia personelu. UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.

Uczestnicy: Pacjenci OIOM w wieku ≥ 18 lat (chirurgiczni, medyczni lub urazowi) z wysokim ryzykiem delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, zostaną włączeni, chyba że delirium zostało wykryte przed przyjęciem na OIT, przewidywana długość pobytu na OIT wynosi krócej niż jeden dzień lub gdy ocena majaczenia nie jest możliwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holandia
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandia
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandia
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holandia
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holandia
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • pacjentów chirurgicznych, medycznych lub urazowych
  • został przyjęty na jeden z oddziałów intensywnej terapii
  • z wysokim ryzykiem delirium (>35% określone za pomocą narzędzia prognostycznego E-PRE-DELIRIC)

Kryteria wyłączenia:

  • delirium przed przyjęciem na OIOM
  • pobyt na OIT < jeden dzień
  • wiarygodna ocena majaczenia nie jest możliwa z powodu: utrzymującej się śpiączki; poważne zaburzenia słuchu lub wzroku; niemożność zrozumienia niderlandzkiego; poważnie upośledzony umysłowo; ciężka afazja receptywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola - standardowa pielęgnacja
Przed wdrożeniem pakietu interwencyjnego zostanie utrzymany dotychczasowy standard opieki.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Po wdrożeniu pakiet interwencyjny będzie realizowany jako opieka standardowa.
Behawioralne: Program UNDERPIN-ICU
UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od delirium-coma
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent nie majaczył i nie był w śpiączce w ciągu 28 dni od dnia włączenia do badania po przyjęciu na OIT.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Jeden lub więcej epizodów pozytywnego badania przesiewowego delirium po przyjęciu na OIOM.
28 dni
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
28 dni
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie.
28 dni
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT, po uprzedniej ekstubacji, niezależnie od przyczyny ponownej intubacji, będą liczeni jako przypadek do ponownej intubacji.
28 dni
Częstość ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają ponownego przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni, niezależnie od powodu ponownego przyjęcia, będą liczeni jako przypadki ponownego przyjęcia na OIT.
28 dni
Częstość nieplanowanego usuwania rurek/cewników
Ramy czasowe: 28 dni
Incydenty, w których pacjenci sami wyjmują rurkę lub cewnik, będą liczone jako przypadki nieplanowanego usunięcia. Okres, w którym jest to mierzone, przypada na pobyt pacjenta na OIT lub w okresie majaczenia (w przypadku wypisu pacjenta na oddział) i wynosi maksymalnie 28 dni.
28 dni
Występowanie ograniczeń fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają unieruchomienia fizycznego (unieruchomienia kończyn w celu uniemożliwienia im usunięcia rurek lub przewodów) w ciągu 28 dni, będą liczeni jako incydenty związane z unieruchomieniem fizycznym.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 365 dni
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie. Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
365 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 365 dni
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie. Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
365 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM
90 dni po przyjęciu na OIOM
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 365 dni po przyjęciu na OIOM
365 dni po przyjęciu na OIOM
Analiza post-hoc
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Podczas przyjęcia
Opłacalność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
Podczas przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNDERPIN-ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Program UNDERPIN-ICU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami