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临床缓解期溃疡性结肠炎患者的抗肿瘤坏死因子：继续还是不？ (BIOSTOP)

2025年5月27日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF

溃疡性结肠炎临床缓解期患者继续或停止抗肿瘤坏死因子治疗：一项前瞻性开放随机平行组研究

主要目的是评估在持续临床缓解的溃疡性结肠炎患者中停止抗肿瘤坏死因子 α (TNF) 治疗，并在复发的情况下选择重新开始治疗，是否不劣于继续抗 TNF 治疗. 次要目标是评估复发后重新开始抗 TNF 治疗的有效性和安全性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

BIOSTOP 研究是一项前瞻性、开放式随机、多中心、平行组研究，旨在比较在临床缓解的溃疡性结肠炎患者中停止（干预组）与继续（对照组）抗 TNF 生物治疗的临床结果。

确诊为溃疡性结肠炎并接受抗 TNF 维持治疗至少一年并在过去 3 个月内处于临床缓解期的成年男性和女性患者是潜在的研究患者。 已给出书面知情同意书的合格患者将按 1:1 的比例随机分配至停止抗 TNF 治疗或继续抗 TNF 治疗两年。

持续抗 TNF 治疗两年后仍处于临床和内镜缓解期的对照组患者将转为停止抗 TNF 治疗。

研究/随访结束是在 4 年后。 为了确定主要终点（疾病复发的发生），每个研究中心都会有一个电话号码，供患者在出现疑似疾病活动增加的症状时拨打。 如果患者出现潜在的疾病发作（6 分 Mayo 评分 > 1）和/或连续 2 次钙卫蛋白检测呈阳性（> 200 mg/kg），将立即进行包括直肠乙状结肠镜检查在内的计划外就诊以记录疾病状态.

2020 年 9 月有 150 名参与者参加 Covid 19 - 随机化期延长至 2020 年 12 月 31 日

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
174

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Alesund、挪威
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen、挪威、5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen、挪威
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde、挪威
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad、挪威
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar、挪威
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad、挪威
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand、挪威
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund、挪威
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger、挪威
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo、挪威
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo、挪威
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika、挪威
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien、挪威
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg、挪威
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda、挪威
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss、挪威
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊溃疡性结肠炎
  • 接受一线抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗至少 1 年
  • 在过去 3 个月内持续临床缓解
  • 能够理解并签署知情同意书

排除标准：

  • 在随机分组前的最后 3 个月内停止全身性 5-氨基水杨酸 (ASA) 或免疫调节疗法或其他可能影响疾病活动的药物
  • 在过去 3 个月内因疾病恶化而进行的任何全身性皮质类固醇治疗（即 处于无类固醇临床缓解期的患者）
  • 接受抗 TNF 单药治疗且对 5-ASA 和免疫调节治疗均不耐受的患者
  • 由于疾病相关因素，最近 3 个月内抗 TNF 治疗的变化，不包括由于药物浓度测量引起的剂量/频率调整
  • 使用任何二线抗 TNF 药物，无论停止一线抗 TNF 的原因如何
  • 既往尝试停用超过 4 个月的抗肿瘤坏死因子，但因怀孕而停用的情况除外
  • 在随机化之前检测中高滴度的抗 TNF 抗体
  • 精神病或精神障碍
  • 酒精滥用或其他物质滥用
  • 语言障碍或其他导致无法遵守研究方案的因素
  • 参与任何其他研究
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：抗肿瘤坏死因子停药
停止抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）
其他：停止抗 TNF 治疗
停止英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗治疗以记录复发时间
其他名称：
  • Remicade、Remsima、Inflectra、Humira、Simponi
有源比较器：抗肿瘤坏死因子延续
继续抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）
其他：继续抗 TNF 治疗
随机分组后继续使用英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗治疗 2 年，然后停止
其他名称：
  • Remicade、Remsima、Inflectra、Humira、Simponi

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持续临床缓解的患者比例
大体时间：2年
经内窥镜确认缓解由粘膜愈合定义为随机治疗 2 年后 Mayo 内窥镜亚评分 (MES) 评分 0 或 1
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
持续临床缓解的患者比例
大体时间：4年
通过定义为梅奥内窥镜亚评分 (MES) 评分 0 或 1 的随机治疗 4 年后的粘膜愈合通过内窥镜确认缓解
4年
从随机化到复发的时间
大体时间：2年
复发时间
2年
从随机化到复发的时间
大体时间：4年
复发时间
4年
不再处于缓解期但不需要重新开始抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的患者比例
大体时间：2年
缓解，但无需重新开始抗肿瘤坏死因子治疗
2年
不再处于缓解期但不需要重新开始抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的患者比例
大体时间：4年
缓解，但无需重新开始抗肿瘤坏死因子治疗
4年
抗 TNF 重启后达到缓解的复发患者比例
大体时间：2年
复发后缓解
2年
抗 TNF 重启后达到缓解的复发患者比例
大体时间：4年
复发后缓解
4年
不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：2年
不良事件
2年
不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：4年
不良事件
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Helse Møre og Romsdal HF

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Oslo
Oslo University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Dag Arne L Hoff, md, phd、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年1月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有这样的 IPD 共享计划。 这可能是关于存储在研究生物库中的材料的问题——将在稍后阶段阐明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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