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Anti-Tumor-Nekrose-Faktor bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission: Weitermachen oder nicht? (BIOSTOP)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsetzen oder Absetzen der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission: eine prospektive offene randomisierte Parallelgruppenstudie

Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob das Absetzen der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF)-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa in anhaltender klinischer Remission, mit der Option, die Behandlung im Falle eines Rückfalls wieder aufzunehmen, einer fortgesetzten Anti-TNF-Behandlung nicht unterlegen ist . Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederaufnahme der Anti-TNF-Behandlung nach einem Rückfall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die BIOSTOP-Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse des Absetzens (interventionelle Gruppe) im Vergleich zur Fortsetzung (Kontrollgruppe) der biologischen Behandlung mit Anti-TNF bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission.

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Colitis ulcerosa, die mindestens ein Jahr lang mit einer Anti-TNF-Erhaltungstherapie behandelt wurden und sich in den letzten 3 Monaten in klinischer Remission befanden, sind potenzielle Studienpatienten. Geeignete Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben haben, werden 1:1 randomisiert, um entweder die Anti-TNF-Behandlung abzubrechen oder die Anti-TNF-Behandlung für weitere zwei Jahre fortzusetzen.

Patienten in der Kontrollgruppe, die sich nach zwei Jahren fortgesetzter Anti-TNF-Behandlung noch in klinischer und endoskopischer Remission befinden, werden dann auf Absetzen der Anti-TNF-Behandlung umgestellt.

Studienende/Follow-up ist nach 4 Jahren. Um den primären Endpunkt (Auftreten eines Krankheitsrückfalls) zu identifizieren, wird jedes Studienzentrum eine Telefonnummer haben, die Patienten anrufen können, wenn Symptome auftreten, die auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Wenn bei einem Patienten ein potenzieller Krankheitsschub (6-Punkte-Mayo-Score > 1) auftritt und/oder 2 aufeinanderfolgende Calprotectin-Tests positiv sind (> 200 mg/kg), wird unverzüglich ein außerplanmäßiger Besuch einschließlich einer rektalen Sigmoidoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu dokumentieren .

150 Teilnehmer eingeschrieben, September 2020 Covid 19 - Randomisierungszeitraum verlängert bis 31.12.2020

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norwegen
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norwegen
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norwegen
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norwegen
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norwegen
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • mindestens 1 Jahr lang mit einer Erstlinienbehandlung gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) behandelt wurden
  • in anhaltender klinischer Remission während der letzten 3 Monate
  • in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absetzen der systemischen 5-Aminosalicylsäure (ASS) oder immunmodulatorischen Therapie oder anderer Medikamente, die die Krankheitsaktivität während der letzten 3 Monate vor der Randomisierung beeinflussen könnten
  • Jegliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden aufgrund einer Krankheitsverschlechterung während der letzten 3 Monate (d. h. Patienten in steroidfreier klinischer Remission)
  • Patienten unter Anti-TNF-Monotherapie mit Unverträglichkeit gegenüber 5-ASA und immunmodulatorischer Therapie
  • Änderung der Anti-TNF-Behandlung während der letzten 3 Monate aufgrund von krankheitsbedingten Faktoren, ohne Dosis-/Häufigkeitsanpassungen aufgrund von Messungen der Arzneimittelkonzentration
  • Verwendung von Zweitlinien-Anti-TNF-Medikamenten, unabhängig vom Grund für das Absetzen von Erstlinien-Anti-TNF
  • Frühere erfolglose Absetzversuche von Anti-TNF von mehr als 4 Monaten Dauer, mit Ausnahme eines Abbruchs aufgrund einer Schwangerschaft
  • Nachweis von Anti-TNF-Antikörpern in mittelhohen Titern vor der Randomisierung
  • Psychiatrische oder psychische Störungen
  • Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch
  • Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Absetzen von Anti-TNF
Absetzen einer Anti-TNF-Behandlung (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Sonstiges: Absetzen der Anti-TNF-Behandlung
Absetzen der Behandlung mit Infliximab, Adalimumab und Golimumab, um die Zeit bis zum Auftreten von Rezidiven zu erfassen
Andere Namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiver Komparator: Anti-TNF-Fortsetzung
Fortführung der Anti-TNF-Behandlung (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Sonstiges: Fortsetzung der Anti-TNF-Behandlung
Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab, Adalimumab und Golimumab für 2 Jahre nach Randomisierung, dann Absetzen
Andere Namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Endoskopisch bestätigte Remission durch Schleimhautheilung, definiert als Mayo Endoscope Subscore (MES) Score 0 oder 1 nach 2 Jahren randomisierter Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: 4 Jahre
Endoskopisch bestätigte Remission durch Schleimhautheilung, definiert als Mayo Endoscope Subscore (MES) Score 0 oder 1 nach 4 Jahren randomisierter Behandlung
4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallzeit
2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall
Zeitfenster: 4 Jahre
Rückfallzeit
4 Jahre
Anteil der Patienten, die sich nicht mehr in Remission befinden, aber die Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) nicht wieder aufnehmen müssen
Zeitfenster: 2 Jahre
Remission, aber keine Notwendigkeit, die Anti-TNF-Therapie wieder aufzunehmen
2 Jahre
Anteil der Patienten, die sich nicht mehr in Remission befinden, aber die Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) nicht wieder aufnehmen müssen
Zeitfenster: 4 Jahre
Remission, aber keine Notwendigkeit, die Anti-TNF-Therapie wieder aufzunehmen
4 Jahre
Anteil der Rezidivpatienten, die nach Anti-TNF-Neustart eine Remission erreichten
Zeitfenster: 2 Jahre
Remission nach Rückfall
2 Jahre
Anteil der Rezidivpatienten, die nach Anti-TNF-Neustart eine Remission erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Remission nach Rückfall
4 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Nebenwirkungen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen solchen Plan für IPD-Sharing. Es könnte ein Problem in Bezug auf Material sein, das in der Studien-Biobank gespeichert ist – das wird zu einem späteren Zeitpunkt erläutert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Absetzen der Anti-TNF-Behandlung

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