Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwnowotworowy czynnik martwicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej: kontynuować czy nie? (BIOSTOP)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Kontynuacja lub przerwanie leczenia przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej: prospektywne otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych

Podstawowym celem jest ocena, czy przerwanie leczenia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF) u chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego z utrzymującą się remisją kliniczną, z możliwością wznowienia leczenia w przypadku nawrotu, nie jest gorsze od kontynuacji leczenia anty-TNF . Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia anty-TNF po nawrocie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie BIOSTOP jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu porównanie wyników klinicznych przerwania (grupa interwencyjna) z kontynuacją (grupa kontrolna) leczenia biologicznego anty-TNF u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej.

Potencjalnymi pacjentami badania są dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczeni przez co najmniej rok leczeniem podtrzymującym anty-TNF i będący w remisji klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przerwania leczenia anty-TNF lub do kontynuowania leczenia anty-TNF przez kolejne dwa lata.

Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy po dwóch latach kontynuowania leczenia anty-TNF nadal są w remisji klinicznej i endoskopowej, zostaną przestawieni na leczenie anty-TNF.

Zakończenie badania/kontynuacji następuje po 4 latach. W celu identyfikacji pierwszorzędowego punktu końcowego (wystąpienia nawrotu choroby) każdy ośrodek badawczy będzie dysponował numerem telefonu, pod który pacjenci mogą dzwonić w przypadku wystąpienia objawów podejrzewanych o wzmożoną aktywność choroby. Jeśli pacjent doświadcza potencjalnego zaostrzenia choroby (6-punktowa ocena Mayo > 1) i/lub 2 kolejne testy kalprotektyny są dodatnie (> 200 mg/kg), niezwłocznie zostanie przeprowadzona nieplanowana wizyta, w tym rectosigmoidoskopia, aby udokumentować stan choroby .

150 zapisanych uczestników, wrzesień 2020 Covid 19 - okres randomizacji przedłużony do 31.12.2020

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norwegia
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norwegia
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norwegia
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norwegia
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norwegia
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norwegia
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norwegia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norwegia
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norwegia
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • leczonych przez co najmniej 1 rok leczeniem pierwszego rzutu przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • utrzymującej się remisji klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawienie ogólnoustrojowego kwasu 5-aminosalicylowego (ASA) lub leczenia immunomodulującego lub innych leków, które mogą wpływać na aktywność choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Każde leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. pacjentów będących w remisji klinicznej bez sterydów)
  • Pacjenci stosujący monoterapię anty-TNF z nietolerancją zarówno 5-ASA, jak i terapii immunomodulującej
  • Zmiana leczenia anty-TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy spowodowana czynnikami związanymi z chorobą, z wyłączeniem dostosowania dawki/częstości wynikającego z pomiarów stężenia leku
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku anty-TNF drugiego rzutu, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia anty-TNF pierwszego rzutu
  • Wcześniejsze nieudane próby odstawienia anty-TNF trwające dłużej niż 4 miesiące, z wyjątkiem odstawienia z powodu ciąży
  • Wykrywanie przeciwciał anty-TNF w mianach średnio-wysokich przed randomizacją
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub innych używek
  • bariery językowe lub inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
  • Udział w innych badaniach
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odstawienie anty-TNF
Przerwanie leczenia anty-TNF (Infliksymab, Adalimumab, Golimumab)
Inny: Przerwanie leczenia anty-TNF
Przerwanie leczenia infliksymabem, adalimumabem i golimumabem w celu zarejestrowania czasu do wystąpienia nawrotu
Inne nazwy:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktywny komparator: Anty TNF kontynuacja
Kontynuacja leczenia anty-TNF (Infliksymab, Adalimumab, Golimumab)
Inny: Kontynuacja leczenia anty-TNF
Kontynuacja leczenia infliksymabem, adalimumabem i golimumabem przez 2 lata po randomizacji, a następnie odstawienie
Inne nazwy:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
Remisja potwierdzona endoskopowo przez wygojenie błony śluzowej zdefiniowana jako punktacja Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 lub 1 po 2 latach randomizowanego leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: 4 lata
Remisja potwierdzona endoskopowo przez wygojenie błony śluzowej określona jako punktacja Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 lub 1 po 4 latach randomizowanego leczenia
4 lata
Czas od randomizacji do nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Czas nawrotu
2 lata
Czas od randomizacji do nawrotu
Ramy czasowe: 4 lata
Czas nawrotu
4 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie są już w remisji, ale nie muszą ponownie rozpoczynać terapii anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: 2 lata
Remisja, ale nie ma potrzeby wznowienia terapii anty-tnf
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie są już w remisji, ale nie muszą ponownie rozpoczynać terapii anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: 4 lata
Remisja, ale nie ma potrzeby wznowienia terapii anty-tnf
4 lata
Odsetek pacjentów z nawrotem, którzy osiągnęli remisję po wznowieniu leczenia anty-TNF
Ramy czasowe: 2 lata
Remisja po nawrocie
2 lata
Odsetek pacjentów z nawrotem, którzy osiągnęli remisję po wznowieniu leczenia anty-TNF
Ramy czasowe: 4 lata
Remisja po nawrocie
4 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane
2 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma takiego planu udostępniania IPD. Może to być kwestia materiału przechowywanego w Biobanku badań - zostanie to wyjaśnione na późniejszym etapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwanie leczenia anty-TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami