Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumornecrosefactor bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie: doorgaan of niet? (BIOSTOP)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Voortzetting of stopzetting van antitumornecrosefactorbehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie: een prospectieve open gerandomiseerde studie met parallelle groepen

Het primaire doel is om te beoordelen of stopzetting van de behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNF) bij patiënten met colitis ulcerosa in aanhoudende klinische remissie, met de mogelijkheid om de behandeling te hervatten in geval van terugval, niet inferieur is aan voortgezette anti-TNF-behandeling . Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het hervatten van anti-TNF-behandeling na een terugval

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De BIOSTOP-studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de klinische uitkomst van stopzetting (interventionele groep) te vergelijken met voortzetting van (controlegroep) biologische behandeling met anti-TNF bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie.

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa die gedurende minimaal één jaar zijn behandeld met anti-TNF-onderhoudstherapie en die de laatste 3 maanden in klinische remissie zijn, zijn potentiële onderzoekspatiënten. In aanmerking komende patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de anti-TNF-behandeling te staken of de anti-TNF-behandeling nog twee jaar voort te zetten.

Patiënten in de controlegroep die na twee jaar voortgezette anti-TNF-behandeling nog steeds in klinische en endoscopische remissie zijn, zullen dan worden overgezet op het staken van de anti-TNF-behandeling.

Einde studie/opvolging is na 4 jaar. Om het primaire eindpunt (optreden van terugval van de ziekte) te identificeren, zal elk studiecentrum een ​​telefoonnummer hebben dat patiënten kunnen bellen in geval van symptomen die wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. Als een patiënt een mogelijke opflakkering van de ziekte ervaart (6-punts Mayo-score > 1) en/of 2 opeenvolgende calprotectinetesten positief zijn (> 200 mg/kg), zal er onverwijld een ongepland bezoek inclusief recto-sigmoïdoscopie worden uitgevoerd om de ziektestatus vast te leggen. .

150 deelnemers ingeschreven, september 2020 Covid 19 - randomisatieperiode verlengd tot 31.12.2020

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Noorwegen
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Noorwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Noorwegen
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Noorwegen
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Noorwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Noorwegen
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van colitis ulcerosa
  • minimaal 1 jaar behandeld met eerstelijnsbehandeling tegen tumornecrosefactor (TNF).
  • in aanhoudende klinische remissie gedurende de laatste 3 maanden
  • in staat is om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van systemische 5-aminosalicylzuur (ASA) of immunomodulerende therapie of andere medicatie die de ziekteactiviteit kan beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke behandeling met systemische corticosteroïden als gevolg van verergering van de ziekte gedurende de laatste 3 maanden (d.w.z. patiënten in klinische remissie zonder steroïden)
  • Patiënten op anti-TNF-monotherapie met intolerantie voor zowel 5-ASA als immunomodulerende therapie
  • Verandering in de anti-TNF-behandeling gedurende de laatste 3 maanden als gevolg van ziektegerelateerde factoren, met uitzondering van dosis-/frequentieaanpassingen als gevolg van metingen van de geneesmiddelconcentratie
  • Gebruik van een tweedelijns anti-TNF-medicatie, ongeacht de reden voor het stoppen met eerstelijns anti-TNF
  • Eerdere mislukte stoppogingen van anti-TNF gedurende meer dan 4 maanden, met uitzondering van stopzetting wegens zwangerschap
  • Detectie van anti-TNF-antilichamen in matig-hoge titers voorafgaand aan randomisatie
  • Psychiatrische of psychische stoornissen
  • Alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
  • taalbarrières of andere factoren die naleving van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stopzetting van anti-TNF
Stopzetting van anti-TNF-behandeling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Ander: Stopzetting van anti-TNF-behandeling
Stopzetting van de behandeling met Infliximab, Adalimumab en Golimumab om de tijd tot terugval vast te leggen
Andere namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Actieve vergelijker: Anti-TNF-voortzetting
Voortzetting van anti-TNF-behandeling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Ander: Voortzetting van anti-TNF-behandeling
Voortzetting van de behandeling met Infliximab, Adalimumab en Golimumab gedurende 2 jaar na randomisatie, daarna stopzetten
Andere namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie bevestigd endoscopisch door mucosale genezing gedefinieerd als Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 of 1 na 2 jaar gerandomiseerde behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie bevestigd endoscopisch door mucosale genezing gedefinieerd als Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 of 1 na 4 jaar gerandomiseerde behandeling
4 jaar
Tijd van randomisatie tot terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugval tijd
2 jaar
Tijd van randomisatie tot terugval
Tijdsspanne: 4 jaar
Terugval tijd
4 jaar
Percentage patiënten die niet langer in remissie zijn, maar die de behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) niet opnieuw hoeven te starten
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie, maar het is niet nodig om de anti-tnf-therapie opnieuw te starten
2 jaar
Percentage patiënten die niet langer in remissie zijn, maar die de behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) niet opnieuw hoeven te starten
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie, maar het is niet nodig om de anti-tnf-therapie opnieuw te starten
4 jaar
Percentage terugvalpatiënten dat remissie bereikt na herstart van anti-TNF
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie na terugval
2 jaar
Percentage terugvalpatiënten dat remissie bereikt na herstart van anti-TNF
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie na terugval
4 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen
2 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Bijwerkingen
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen dergelijk plan voor het delen van IPD. Het kan een probleem zijn met betrekking tot materiaal dat is opgeslagen in de studie Biobank - dat zal in een later stadium worden opgehelderd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Stopzetting van anti-TNF-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen