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Fator de necrose antitumoral em pacientes com retocolite ulcerativa em remissão clínica: continuar ou não? (BIOSTOP)

27 de maio de 2025 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Continuando ou interrompendo o tratamento anti-fator de necrose tumoral em pacientes com colite ulcerativa em remissão clínica: um estudo prospectivo aberto randomizado de grupos paralelos

O objetivo primário é avaliar se a descontinuação do tratamento com fator de necrose tumoral alfa (TNF) em pacientes com colite ulcerosa em remissão clínica sustentada, com opção de reinício do tratamento em caso de recaída, é não inferior ao tratamento continuado com anti-TNF . Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança de reiniciar o tratamento anti-TNF após uma recaída

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo BIOSTOP é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para comparar o resultado clínico da descontinuação (grupo intervencionista) em comparação com a continuação (grupo controle) do tratamento biológico com anti-TNF em pacientes com colite ulcerativa em remissão clínica.

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa tratados por no mínimo um ano com terapia anti-TNF de manutenção e em remissão clínica durante os últimos 3 meses são pacientes potenciais do estudo. Os pacientes elegíveis que deram seu consentimento informado por escrito serão randomizados 1:1 para descontinuar o tratamento anti-TNF ou continuar o tratamento anti-TNF por mais dois anos.

Os pacientes do grupo controle que ainda estiverem em remissão clínica e endoscópica após dois anos de tratamento continuado com anti-TNF serão transferidos para descontinuar o tratamento anti-TNF.

O fim do estudo/acompanhamento ocorre após 4 anos. Para identificar o endpoint primário (ocorrência de recidiva da doença), cada centro de estudo terá um número de telefone para os pacientes ligarem em caso de sintomas suspeitos de aumento da atividade da doença. Se um paciente estiver apresentando um potencial agravamento da doença (escore de Mayo de 6 pontos > 1) e/ou 2 testes consecutivos de calprotectina forem positivos (> 200 mg/kg), uma consulta não agendada incluindo retossigmoidoscopia será realizada sem demora para documentar o estado da doença .

150 participantes inscritos, setembro de 2020 Covid 19 - período de randomização estendido até 31.12.2020

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Noruega
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Noruega
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Noruega
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Noruega
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Noruega
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noruega
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Noruega
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Noruega
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Noruega
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
  • tratados por no mínimo 1 ano com tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF) de primeira linha
  • em remissão clínica sustentada durante os últimos 3 meses
  • capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Descontinuação de ácido 5-aminossalicílico (AAS) sistêmico ou terapia imunomoduladora ou outro medicamento que possa afetar a atividade da doença durante os últimos 3 meses antes da randomização
  • Qualquer tratamento de corticosteroides sistêmicos devido à exacerbação da doença durante os últimos 3 meses (ou seja, pacientes em remissão clínica livre de esteroides)
  • Pacientes em monoterapia com anti-TNF com intolerância ao 5-ASA e à terapia imunomoduladora
  • Mudança no tratamento anti-TNF durante os últimos 3 meses devido a fatores relacionados à doença, não incluindo ajustes de dose/frequência devido a medições de concentração de drogas
  • Uso de qualquer medicamento anti-TNF de segunda linha, independentemente do motivo para interromper o anti-TNF de primeira linha
  • Tentativas anteriores falhadas de interrupção do anti-TNF por mais de 4 meses, com exceção da interrupção devido à gravidez
  • Detecção de anticorpos anti-TNF em títulos moderados a altos antes da randomização
  • Transtornos psiquiátricos ou mentais
  • Abuso de álcool ou abuso de outras substâncias
  • barreiras linguísticas ou outros fatores que impossibilitam a adesão ao protocolo do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suspensão do anti-TNF
Descontinuação do tratamento anti-TNF (Infliximabe, Adalimumabe, Golimumabe)
Outro: Suspensão do tratamento anti-TNF
Suspensão do tratamento com Infliximabe, Adalimumabe e Golimumabe para registrar o tempo de ocorrência de recaídas
Outros nomes:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Comparador Ativo: Anti TNF continuação
Continuação do tratamento anti-TNF (Infliximabe, Adalimumabe, Golimumabe)
Outro: Continuação do tratamento anti-TNF
Continuação do tratamento com Infliximabe, Adalimumabe e Golimumabe por 2 anos após a randomização, então descontinuar
Outros nomes:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão clínica sustentada
Prazo: 2 anos
Remissão confirmada endoscopicamente pela cicatrização da mucosa definida como pontuação 0 ou 1 do Mayo Endoscopic Subscore (MES) após 2 anos de tratamento randomizado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão clínica sustentada
Prazo: 4 anos
Remissão confirmada endoscopicamente pela cicatrização da mucosa definida como pontuação 0 ou 1 do Mayo Endoscopic Subscore (MES) após 4 anos de tratamento randomizado
4 anos
Tempo desde a randomização até a recaída
Prazo: 2 anos
Tempo de recaída
2 anos
Tempo desde a randomização até a recaída
Prazo: 4 anos
Tempo de recaída
4 anos
Proporção de pacientes que não estão mais em remissão, mas que não precisam reiniciar a terapia com fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 2 anos
Remissão, mas não há necessidade de reiniciar a terapia anti-tnf
2 anos
Proporção de pacientes que não estão mais em remissão, mas que não precisam reiniciar a terapia com fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 4 anos
Remissão, mas não há necessidade de reiniciar a terapia anti-tnf
4 anos
Proporção de pacientes com recaída que alcançaram a remissão após o reinício do anti-TNF
Prazo: 2 anos
Remissão após recaída
2 anos
Proporção de pacientes com recaída que alcançaram a remissão após o reinício do anti-TNF
Prazo: 4 anos
Remissão após recaída
4 anos
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
Eventos adversos
2 anos
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 4 anos
Eventos adversos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não existe tal plano para compartilhamento de IPD. Pode ser um problema relacionado ao material armazenado no Biobanco do estudo - que será elucidado posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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