Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumornekrosefaktor hos patienter med colitis ulcerosa i klinisk remission: skal man fortsætte eller ej? (BIOSTOP)

27. maj 2025 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsættelse eller afbrydelse af antitumornekrosefaktorbehandling hos patienter med colitis ulcerosa i klinisk remission: en prospektiv åben randomiseret parallelgruppeundersøgelse

Det primære formål er at vurdere, om seponering af anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF) behandling hos ulcerøs colitis patienter i vedvarende klinisk remission, med mulighed for at genoptage behandlingen i tilfælde af tilbagefald, er ikke ringere end fortsat anti-TNF behandling . Sekundære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at genoptage anti-TNF-behandling efter et tilbagefald

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BIOSTOP-studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie til at sammenligne kliniske resultater af seponering (interventionsgruppe) sammenlignet med fortsat (kontrolgruppe) biologisk behandling med anti-TNF hos ulcerøs colitispatienter i klinisk remission.

Voksne mandlige og kvindelige patienter med en etableret diagnose af ulcerøs colitis behandlet i mindst et år med anti-TNF vedligeholdelsesterapi og i klinisk remission i løbet af de sidste 3 måneder er potentielle undersøgelsespatienter. Berettigede patienter, som har givet deres informerede skriftlige samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til enten at afbryde anti-TNF-behandling eller til at fortsætte anti-TNF-behandling i yderligere to år.

Patienter i kontrolgruppen, som stadig er i klinisk og endoskopisk remission efter to år på fortsat anti-TNF-behandling, vil derefter blive skiftet til at seponere anti-TNF-behandling.

Studieafslutning/opfølgning er efter 4 år. For at identificere det primære endepunkt (forekomst af sygdomstilbagefald) vil hvert studiecenter have et telefonnummer, som patienterne kan ringe til i tilfælde af symptomer, der er mistænkt for øget sygdomsaktivitet. Hvis en patient oplever en potentiel sygdomsopblussen (6-point Mayo-score > 1) og/eller 2 på hinanden følgende calprotectin-tests er positive (> 200 mg/kg), vil der uden forsinkelse blive udført et uplanlagt besøg inklusive recto sigmoidoskopi for at dokumentere sygdomsstatus .

150 deltagere tilmeldt, september 2020 Covid 19 - randomiseringsperiode forlænget til 31.12.2020

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norge
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norge
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
  • behandlet i minimum 1 år med first-line anti-tumor necrosis factor (TNF) behandling
  • i vedvarende klinisk remission i løbet af de sidste 3 måneder
  • i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering af systemisk 5-aminosalicylsyre (ASA) eller immunmodulerende behandling eller anden medicin, der kan påvirke sygdomsaktiviteten i løbet af de sidste 3 måneder før randomisering
  • Enhver behandling af systemiske kortikosteroider på grund af sygdomsforværring i løbet af de sidste 3 måneder (dvs. patienter, der er i steroidfri klinisk remission)
  • Patienter i anti-TNF monoterapi med intolerance over for både 5-ASA og immunmodulerende behandling
  • Ændring i anti-TNF-behandlingen i løbet af de sidste 3 måneder på grund af sygdomsrelaterede faktorer, ikke inklusive dosis-/frekvensjusteringer på grund af målinger af lægemiddelkoncentration
  • Brug af anden-linie anti-TNF medicin uanset årsagen til at stoppe første-line anti-TNF
  • Tidligere mislykkede forsøg på anti-TNF-seponering af mere end 4 måneders varighed, med undtagelse af seponering på grund af graviditet
  • Påvisning af anti-TNF-antistoffer i moderat-høje titere før randomisering
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser
  • Alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug
  • sprogbarrierer eller andre faktorer, som gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen umulig
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti TNF seponering
Seponering af anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Andet: Seponering af anti-TNF-behandling
Seponering af behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab for at registrere tid til tilbagefald
Andre navne:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiv komparator: Anti TNF fortsættelse
Fortsættelse af anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Andet: Fortsættelse af anti-TNF-behandling
Fortsættelse af behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab i 2 år efter randomisering, og afbryd derefter
Andre navne:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: 2 år
Remission bekræftet endoskopisk ved slimhindeheling defineret som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 efter 2 års randomiseret behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: 4 år
Remission bekræftet endoskopisk ved slimhindeheling defineret som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 efter 4 års randomiseret behandling
4 år
Tid fra randomisering til tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldstid
2 år
Tid fra randomisering til tilbagefald
Tidsramme: 4 år
Tilbagefaldstid
4 år
Andel af patienter, der ikke længere er i remission, men som ikke har behov for at genoptage behandling med antitumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 2 år
Remission, men ingen grund til at genstarte anti-tnf-behandling
2 år
Andel af patienter, der ikke længere er i remission, men som ikke har behov for at genoptage behandling med antitumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 4 år
Remission, men ingen grund til at genstarte anti-tnf-behandling
4 år
Andel af tilbagefaldspatienter, der opnår remission efter anti-TNF-genstart
Tidsramme: 2 år
Remission efter tilbagefald
2 år
Andel af tilbagefaldspatienter, der opnår remission efter anti-TNF-genstart
Tidsramme: 4 år
Remission efter tilbagefald
4 år
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser
2 år
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år
Uønskede hændelser
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Møre og Romsdal HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen sådan plan for IPD-deling. Det kan være et spørgsmål om materiale gemt i undersøgelsesbiobanken - det vil blive belyst på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Seponering af anti-TNF-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger