Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumornekrosefaktor hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon: å fortsette eller ikke? (BIOSTOP)

27. mai 2025 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsette eller avbryte antitumornekrosefaktorbehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon: en prospektiv åpen randomisert parallellgruppestudie

Hovedmålet er å vurdere om seponering av antitumornekrosefaktor alfa (TNF)-behandling hos ulcerøs kolittpasienter i vedvarende klinisk remisjon, med mulighet for å starte behandlingen på nytt ved tilbakefall, er ikke dårligere enn fortsatt anti-TNF-behandling . Sekundære mål er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å starte anti-TNF-behandling på nytt etter et tilbakefall

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BIOSTOP-studien er en prospektiv, åpen randomisert multisenterstudie med parallellgruppe for å sammenligne klinisk utfall av seponering (intervensjonsgruppe) sammenlignet med fortsatt (kontrollgruppe) biologisk behandling med anti-TNF hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon.

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med en etablert diagnose av ulcerøs kolitt behandlet i minst ett år med anti-TNF vedlikeholdsbehandling og som har vært i klinisk remisjon i løpet av de siste 3 månedene, er potensielle studiepasienter. Kvalifiserte pasienter som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke vil bli randomisert 1:1 til enten å avbryte anti-TNF-behandling eller fortsette anti-TNF-behandling i ytterligere to år.

Pasienter i kontrollgruppen som fortsatt er i klinisk og endoskopisk remisjon etter to år på fortsatt anti-TNF-behandling, vil da byttes til å seponere anti-TNF-behandling.

Studieslutt/oppfølging er etter 4 år. For å identifisere det primære endepunktet (forekomst av sykdomsrelaps), vil hvert studiesenter ha et telefonnummer som pasienter kan ringe ved symptomer som er mistenkt for økt sykdomsaktivitet. Hvis en pasient opplever en potensiell sykdomsutbrudd (6-punkts Mayo-score > 1) og/eller 2 påfølgende calprotectin-tester er positive (> 200 mg/kg), vil et uplanlagt besøk inkludert rekto sigmoidoskopi bli utført uten forsinkelse for å dokumentere sykdomsstatus .

150 deltakere påmeldt, september 2020 Covid 19 - randomiseringsperiode forlenget til 31.12.2020

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norge
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norge
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt
  • behandlet i minimum 1 år med førstelinjebehandling mot tumornekrosefaktor (TNF).
  • i vedvarende klinisk remisjon i løpet av de siste 3 månedene
  • i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering av systemisk 5-aminosalisylsyre (ASA) eller immunmodulerende terapi eller annen medisin som kan påvirke sykdomsaktiviteten i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
  • Enhver behandling av systemiske kortikosteroider på grunn av sykdomsforverring i løpet av de siste 3 månedene (dvs. pasienter som er i steroidfri klinisk remisjon)
  • Pasienter på anti-TNF monoterapi med intoleranse mot både 5-ASA og immunmodulerende behandling
  • Endring i anti-TNF-behandlingen i løpet av de siste 3 månedene på grunn av sykdomsrelaterte faktorer, ikke inkludert dose-/frekvensjusteringer på grunn av målinger av legemiddelkonsentrasjon
  • Bruk av andre-linje-anti-TNF-medisiner uavhengig av årsaken til å stoppe førstelinje-anti-TNF
  • Tidligere mislykkede forsøk på anti-TNF-seponering av mer enn 4 måneders varighet, med unntak av seponering på grunn av graviditet
  • Påvisning av anti-TNF-antistoffer i moderat-høye titere før randomisering
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser
  • Alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk
  • språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
  • Deltakelse i andre studier
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anti TNF seponering
Seponering av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Annen: Seponering av anti-TNF-behandling
Seponering av behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab for å registrere tid til tilbakefall.
Andre navn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiv komparator: Anti TNF fortsettelse
Fortsettelse av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Annen: Fortsettelse av anti-TNF-behandling
Fortsettelse av behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab i 2 år etter randomisering, og avbryt deretter behandlingen
Andre navn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: 2 år
Remisjon bekreftet endoskopisk ved slimhinneheling definert som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 etter 2 års randomisert behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: 4 år
Remisjon bekreftet endoskopisk ved slimhinneheling definert som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 etter 4 års randomisert behandling
4 år
Tid fra randomisering til tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Tilbakefallstid
2 år
Tid fra randomisering til tilbakefall
Tidsramme: 4 år
Tilbakefallstid
4 år
Andel pasienter som ikke lenger er i remisjon, men som ikke trenger å starte behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) på nytt
Tidsramme: 2 år
Remisjon, men ikke nødvendig å starte anti-tnf-behandling på nytt
2 år
Andel pasienter som ikke lenger er i remisjon, men som ikke trenger å starte behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) på nytt
Tidsramme: 4 år
Remisjon, men ikke nødvendig å starte anti-tnf-behandling på nytt
4 år
Andel tilbakefallspasienter som oppnår remisjon etter anti-TNF-restart
Tidsramme: 2 år
Remisjon etter tilbakefall
2 år
Andel tilbakefallspasienter som oppnår remisjon etter anti-TNF-restart
Tidsramme: 4 år
Remisjon etter tilbakefall
4 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
Uønskede hendelser
2 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 år
Uønskede hendelser
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen slik plan for IPD-deling. Det kan være et problem angående materiale lagret i studiebiobanken - som vil bli belyst på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seponering av anti-TNF-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger