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在 II-III 期乳腺癌患者放疗期间和之后，有氧运动和力量训练改善身体素质和手臂健康

2023年12月13日 更新者：Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

在乳腺癌放疗期间开始并在放疗后继续进行有氧运动和力量训练能否改善 1 年后的体质和手臂健康？

这项随机试验 I/II 期试验研究了有氧运动和力量训练在 II-III 期乳腺癌患者放疗期间和之后如何改善体质和手臂健康，包括局部淋巴结放疗。 在放射治疗期间和之后进行有氧运动和力量训练运动训练可以减少治疗相关的毒性并提高乳腺癌患者长期运动的依从性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 确定在放射治疗期间和之后进行锻炼计划的可行性，并确定有多少患者将完成锻炼计划。 （试点）二。 确定接受乳腺癌放射治疗的女性在 1 年时随机分配到锻炼计划的 6 分钟步行测试测量的健康增加百分比。 （二期）

次要目标：

I. 根据国际身体活动问卷和锻炼日志测量的 1 年时坚持锻炼的百分比。

二。通过第 4 版乳腺癌癌症治疗问卷功能评估 (FACT-B+4) 测量的 1 年主观手臂健康状况。

三、 1 年时通过手臂周长测量的手臂淋巴水肿。 四、 1 年时通过测角仪测量的手臂运动范围。 V. 通过 FACT-B+4 衡量的 1 年生活质量。 六。 手臂力量增加的百分比，以 1 年时的最大重复次数来衡量。

七。放疗完成后 1 年体重和体重指数 (BMI) 的变化。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在放射治疗期间接受常规护理 6 周，放射治疗完成后接受常规护理 12 周。

ARM II：患者在放疗期间接受每周 3 次超过 40-60 分钟的监督有氧和力量训练锻炼，持续 6 周，并在放疗完成后持续 12 周。

完成研究后，对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • II-III期乳腺癌
  • 既往手术包括乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
  • 新辅助或辅助环境中的既往化疗
  • 由区域节点辐射组成的辐射计划
  • 必须适合锻炼计划

排除标准：

  • 严重的潜在内科合并症，例如不受控制的高血压、心血管疾病、肺部疾病、精神疾病或任何其他医生不批准患者进行锻炼的情况
  • 妨碍参与计划的身体障碍
  • 转移性乳腺癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：第一臂（常规护理）
患者在放射治疗期间接受常规护理 6 周，放射治疗完成后接受常规护理 12 周。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：最佳实践
接受常规护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的：Arm II（有氧和力量训练练习）
在放射治疗期间，患者每周接受 3 次超过 40-60 分钟的有氧和力量训练锻炼，持续 6 周，并在放射治疗完成后持续 12 周。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：运动干预
进行有氧和力量训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在放射治疗期间和之后完成整个监督计划中所有锻炼课程的 70% 的参与者人数（试点）
大体时间：长达 1 年
确定在放射治疗期间和之后进行锻炼计划的可行性，并确定有多少患者将完成锻炼计划。
长达 1 年
随机分配到锻炼计划（第二阶段）的患者通过 6 分钟步行测试测量的健康增加百分比
大体时间：1岁时
将与常规护理组进行比较。
1岁时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过手臂周长测量手臂淋巴水肿
大体时间：长达 1 年的基线
淋巴水肿将分为 3 个阶段。 I 期水肿是可逆的，其特征是凹陷性水肿、臂围增加和沉重。 II 期的特征是手臂呈海绵状，没有凹陷性水肿。 III 期是最晚期，淋巴结象皮病
长达 1 年的基线
通过测角仪测量的手臂运动范围
大体时间：长达 1 年的基线
将测量肩部屈曲、内外旋转和外展。
长达 1 年的基线
体重和 BMI 的变化
大体时间：长达 1 年的基线
将使用公制体重 (kg)/身高 2 (m2) 测量 BMI 以评估身体成分。
长达 1 年的基线
根据国际身体活动问卷和锻炼日志衡量的锻炼坚持百分比
大体时间：长达 1 年的基线
运动的持续时间将根据问卷和运动日志来计算。 将比较两组在 1 年随访时坚持锻炼的百分比。 将利用广义线性模型将后续行动建模为基线和组的函数。
长达 1 年的基线
手臂力量增加的百分比，以最大一次重复测量
大体时间：长达 1 年的基线
将获得从基线到干预后和后续行动的强度变化。
长达 1 年的基线
FACT-B+4 衡量的生活质量
大体时间：长达 1 年的基线
FACT B+4已被证明具有良好的内部一致性和稳定性。 这是一份包含 40 个项目的李克特量表问卷，分量表 (0 - 4) 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及 4 个与手臂症状相关的特定问题。
长达 1 年的基线
通过 FACT-B+4 测量的主观手臂健康
大体时间：长达 1 年的基线
FACT B+4已被证明具有良好的内部一致性和稳定性。 这是一份包含 40 个项目的李克特量表问卷，分量表 (0 - 4) 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及 4 个与手臂症状相关的特定问题。
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sasha Beyer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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