Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training en krachttraining ter verbetering van de conditie en armgezondheid tijdens en na bestralingstherapie bij patiënten met stadium II-III borstkanker

13 december 2023 bijgewerkt door: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kan aërobe training en krachttraining worden geïnitieerd tijdens en voortgezet na bestralingstherapie voor borstkanker, de conditie en armgezondheid 1 jaar later verbeteren?

Deze gerandomiseerde pilotfase I/II-studie onderzoekt hoe goed aerobe training en krachttraining werken bij het verbeteren van de conditie en armgezondheid tijdens en na bestralingstherapie bestaande uit regionale nodale bestraling bij patiënten met stadium II-III borstkanker. Aërobe training en krachttraining tijdens en na bestralingstherapie kunnen behandelingsgerelateerde toxiciteiten verminderen en de therapietrouw op de lange termijn verbeteren bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het uitvoeren van een oefenprogramma tijdens en na bestralingstherapie haalbaar is en bepalen welk percentage van de patiënten het oefenprogramma zal voltooien. (piloot) II. Vaststellen van de procentuele toename in fitheid zoals gemeten met de 6 minuten looptest bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker, gerandomiseerd naar een oefenprogramma na 1 jaar. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage therapietrouw na 1 jaar zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire en trainingslogboeken.

II. Subjectieve armgezondheid na 1 jaar zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer versie 4 (FACT-B+4).

III. Armlymfoedeem na 1 jaar, gemeten aan de hand van de armomtrek. IV. Bewegingsbereik van de arm na 1 jaar, gemeten door middel van goniometrie. V. Kwaliteit van leven na 1 jaar zoals gemeten door FACT-B+4. VI. Procentuele toename in armkracht zoals gemeten door maximaal één herhaling na 1 jaar.

VII. Verandering in gewicht en body mass index (BMI) 1 jaar na voltooiing van de bestraling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.

ARM II: Patiënten ondergaan gedurende 6 weken 3 keer per week gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie een oefensessie voor aerobics en krachttraining gedurende 40-60 minuten.

Na afronding van de studie worden patiënten na 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II-III borstkanker
  • Voorafgaande operatie waaronder lumpectomie of borstamputatie en schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Voorafgaande chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Bestralingsplan bestaande uit regionale nodale bestraling
  • Moet geschikt zijn voor een oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende medische comorbiditeit zoals ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten, longziekte, psychiatrische ziekte of enige andere aandoening waarvoor de patiënt niet is goedgekeurd voor lichaamsbeweging door hun arts
  • Lichamelijke handicap die deelname aan het programma zou verhinderen
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 6 weken tijdens radiotherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van radiotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm II (aerobe en krachttraining)
Patiënten ondergaan een gesuperviseerde aerobe en krachttrainingssessie gedurende 40-60 minuten 3 keer per week gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voer aerobe en krachttraining uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 70% van alle oefensessies gedurende het begeleide programma tijdens en na bestralingstherapie voltooit (pilot)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een oefenprogramma tijdens en na bestralingstherapie en om te bepalen welk percentage van de patiënten het oefenprogramma zal voltooien.
Tot 1 jaar
Percentage toename in fitheid zoals gemeten door de 6 minuten looptest bij patiënten gerandomiseerd naar trainingsprogramma (Fase II)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt vergeleken met gebruikelijke zorggroep.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armlymfoedeem gemeten aan de hand van de armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Lymfoedeem wordt ingedeeld in 3 stadia. Stadium I-oedeem is omkeerbaar en wordt gekenmerkt door putjesoedeem, toename van de armomtrek en zwaarte. Stadium II wordt gekenmerkt door een sponsachtige consistentie van de arm zonder putjesoedeem. Stadium III is het meest gevorderde stadium, lymfostatische olifantiasis
Basislijn tot 1 jaar
Bewegingsbereik van de arm zoals gemeten door goniometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Schouderflexie, externe en interne rotatie en abductie worden gemeten.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in gewicht en BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De BMI wordt gemeten om de lichaamssamenstelling te evalueren met behulp van de metrische formule gewicht (kg)/lengte 2 (m2).
Basislijn tot 1 jaar
Percentage therapietrouw zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire en trainingslogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De duur van de training wordt berekend op basis van de vragenlijst en het trainingslogboek. Percentage therapietrouw na 1 jaar follow-up zal worden vergeleken tussen twee groepen. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om de follow-up te modelleren als een functie van basislijn en groep.
Basislijn tot 1 jaar
Procentuele toename in armkracht gemeten door maximaal één herhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Verandering in sterkte van baseline tot post-interventie en follow-up zal worden verkregen.
Basislijn tot 1 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-B+4
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het is aangetoond dat de FACT B + 4 een goede interne consistentie en stabiliteit heeft. Het is een vragenlijst met een Likertschaal van 40 items met subschalen (0 - 4) voor fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functionerend welzijn en 4 specifieke vragen met betrekking tot armsymptomen.
Basislijn tot 1 jaar
Subjectieve armgezondheid zoals gemeten door FACT-B+4
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het is aangetoond dat de FACT B + 4 een goede interne consistentie en stabiliteit heeft. Het is een vragenlijst met een Likertschaal van 40 items met subschalen (0 - 4) voor fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functionerend welzijn en 4 specifieke vragen met betrekking tot armsymptomen.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen