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在 II-III 期乳腺癌患者放疗期间和之后,有氧运动和力量训练改善身体素质和手臂健康

2023年12月13日 更新者:Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

在乳腺癌放疗期间开始并在放疗后继续进行有氧运动和力量训练能否改善 1 年后的体质和手臂健康?

这项随机试验 I/II 期试验研究了有氧运动和力量训练在 II-III 期乳腺癌患者放疗期间和之后如何改善体质和手臂健康,包括局部淋巴结放疗。 在放射治疗期间和之后进行有氧运动和力量训练运动训练可以减少治疗相关的毒性并提高乳腺癌患者长期运动的依从性。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在放射治疗期间和之后进行锻炼计划的可行性,并确定有多少患者将完成锻炼计划。 (试点)二。 确定接受乳腺癌放射治疗的女性在 1 年时随机分配到锻炼计划的 6 分钟步行测试测量的健康增加百分比。 (二期)

次要目标:

I. 根据国际身体活动问卷和锻炼日志测量的 1 年时坚持锻炼的百分比。

二。通过第 4 版乳腺癌癌症治疗问卷功能评估 (FACT-B+4) 测量的 1 年主观手臂健康状况。

三、 1 年时通过手臂周长测量的手臂淋巴水肿。 四、 1 年时通过测角仪测量的手臂运动范围。 V. 通过 FACT-B+4 衡量的 1 年生活质量。 六。 手臂力量增加的百分比,以 1 年时的最大重复次数来衡量。

七。放疗完成后 1 年体重和体重指数 (BMI) 的变化。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者在放射治疗期间接受常规护理 6 周,放射治疗完成后接受常规护理 12 周。

ARM II:患者在放疗期间接受每周 3 次超过 40-60 分钟的监督有氧和力量训练锻炼,持续 6 周,并在放疗完成后持续 12 周。

完成研究后,对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • II-III期乳腺癌
  • 既往手术包括乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
  • 新辅助或辅助环境中的既往化疗
  • 由区域节点辐射组成的辐射计划
  • 必须适合锻炼计划

排除标准:

  • 严重的潜在内科合并症,例如不受控制的高血压、心血管疾病、肺部疾病、精神疾病或任何其他医生不批准患者进行锻炼的情况
  • 妨碍参与计划的身体障碍
  • 转移性乳腺癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一臂(常规护理)
患者在放射治疗期间接受常规护理 6 周,放射治疗完成后接受常规护理 12 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:Arm II(有氧和力量训练练习)
在放射治疗期间,患者每周接受 3 次超过 40-60 分钟的有氧和力量训练锻炼,持续 6 周,并在放射治疗完成后持续 12 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
进行有氧和力量训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在放射治疗期间和之后完成整个监督计划中所有锻炼课程的 70% 的参与者人数(试点)
大体时间:长达 1 年
确定在放射治疗期间和之后进行锻炼计划的可行性,并确定有多少患者将完成锻炼计划。
长达 1 年
随机分配到锻炼计划(第二阶段)的患者通过 6 分钟步行测试测量的健康增加百分比
大体时间:1岁时
将与常规护理组进行比较。
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过手臂周长测量手臂淋巴水肿
大体时间:长达 1 年的基线
淋巴水肿将分为 3 个阶段。 I 期水肿是可逆的,其特征是凹陷性水肿、臂围增加和沉重。 II 期的特征是手臂呈海绵状,没有凹陷性水肿。 III 期是最晚期,淋巴结象皮病
长达 1 年的基线
通过测角仪测量的手臂运动范围
大体时间:长达 1 年的基线
将测量肩部屈曲、内外旋转和外展。
长达 1 年的基线
体重和 BMI 的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将使用公制体重 (kg)/身高 2 (m2) 测量 BMI 以评估身体成分。
长达 1 年的基线
根据国际身体活动问卷和锻炼日志衡量的锻炼坚持百分比
大体时间:长达 1 年的基线
运动的持续时间将根据问卷和运动日志来计算。 将比较两组在 1 年随访时坚持锻炼的百分比。 将利用广义线性模型将后续行动建模为基线和组的函数。
长达 1 年的基线
手臂力量增加的百分比,以最大一次重复测量
大体时间:长达 1 年的基线
将获得从基线到干预后和后续行动的强度变化。
长达 1 年的基线
FACT-B+4 衡量的生活质量
大体时间:长达 1 年的基线
FACT B+4已被证明具有良好的内部一致性和稳定性。 这是一份包含 40 个项目的李克特量表问卷,分量表 (0 - 4) 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及 4 个与手臂症状相关的特定问题。
长达 1 年的基线
通过 FACT-B+4 测量的主观手臂健康
大体时间:长达 1 年的基线
FACT B+4已被证明具有良好的内部一致性和稳定性。 这是一份包含 40 个项目的李克特量表问卷,分量表 (0 - 4) 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及 4 个与手臂症状相关的特定问题。
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sasha Beyer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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