Ćwiczenia aerobowe i siłowe w poprawie sprawności fizycznej i zdrowia ramion w trakcie i po radioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III
Czy ćwiczenia aerobowe i siłowe rozpoczęte podczas i kontynuowane po radioterapii raka piersi mogą poprawić sprawność i zdrowie ramion rok później?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie możliwości przeprowadzenia programu ćwiczeń w trakcie i po radioterapii oraz określenie, jaki procent pacjentów ukończy program ćwiczeń. (Pilot) II. Określenie procentowego wzrostu sprawności mierzonej w teście 6-minutowego marszu u kobiet otrzymujących radioterapię z powodu raka piersi, losowo przydzielonych do programu ćwiczeń po 1 roku. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Procent przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po 1 roku, mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i dzienników ćwiczeń.
II. Subiektywny stan zdrowia ramion po 1 roku mierzony kwestionariuszem oceny funkcjonalnej raka piersi w wersji 4 (FACT-B+4).
III. Obrzęk limfatyczny ramienia po 1 roku, mierzony na podstawie obwodu ramienia. IV. Zakres ruchu ramienia po 1 roku, mierzony za pomocą goniometrii. V. Jakość życia po 1 roku mierzona za pomocą FACT-B+4. VI. Procentowy wzrost siły ramienia mierzony przez maksymalnie jedno powtórzenie po 1 roku.
VII. Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) 1 rok po zakończeniu radioterapii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 6 tygodni podczas radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
ARM II: Pacjenci przechodzą nadzorowaną sesję ćwiczeń aerobowych i siłowych przez 40-60 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium II-III
- Wcześniejsza operacja, w tym lumpektomia lub mastektomia i biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
- Wcześniejsza chemioterapia w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym
- Plan radiacyjny składający się z regionalnego promieniowania węzłowego
- Musi być odpowiedni do programu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Poważna współistniejąca choroba medyczna, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego lekarz nie zatwierdził pacjenta do ćwiczeń
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające udział w programie
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przez 6 tygodni w trakcie radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenia aerobowe i siłowe)
Pacjenci poddawani są nadzorowanej sesji ćwiczeń aerobowych i siłowych trwających 40-60 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść ćwiczenia aerobowe i siłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykonali 70% wszystkich sesji ćwiczeń w ramach nadzorowanego programu w trakcie i po radioterapii (pilot)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
określić wykonalność przeprowadzenia programu ćwiczeń w trakcie i po radioterapii oraz określić, jaki procent pacjentów ukończy program ćwiczeń.
|
Do 1 roku
|
|
Procentowy wzrost wydolności mierzony testem 6-minutowego marszu u pacjentów losowo przydzielonych do programu ćwiczeń (faza II)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Zostanie porównany ze zwykłą grupą opieki.
|
W wieku 1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny ramienia mierzony na podstawie obwodu ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Obrzęk limfatyczny zostanie podzielony na 3 etapy.
Obrzęk stopnia I jest odwracalny i charakteryzuje się obrzękiem wżerowym, zwiększeniem obwodu ramion i uczuciem ciężkości.
Stopień II charakteryzuje się gąbczastą konsystencją ramienia bez obrzęku wgłębień.
Etap III to najbardziej zaawansowany etap, słoniowacizna limfostatyczna
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Zakres ruchu ramienia mierzony za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Zmierzone zostanie zgięcie barku, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna oraz odwodzenie.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
BMI zostanie zmierzony w celu oceny składu ciała przy użyciu wzoru metrycznego waga (kg)/wzrost 2 (m2).
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Czas trwania ćwiczeń zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza i dziennika ćwiczeń.
Odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń podczas rocznej obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami.
Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do modelowania obserwacji jako funkcji linii podstawowej i grupy.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Procentowy wzrost siły ramienia mierzony przez jedno powtórzenie maksimum
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Uzyskana zostanie zmiana siły od wartości początkowej do stanu po interwencji i obserwacji.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-B+4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Wykazano, że FACT B + 4 ma dobrą spójność wewnętrzną i stabilność.
Jest to 40-punktowy kwestionariusz skali Likerta z podskalami (0 - 4) dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia i 4 szczegółowych pytań związanych z objawami dotyczącymi ramion.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Subiektywne zdrowie ramion mierzone za pomocą FACT-B+4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Wykazano, że FACT B + 4 ma dobrą spójność wewnętrzną i stabilność.
Jest to 40-punktowy kwestionariusz skali Likerta z podskalami (0 - 4) dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia i 4 szczegółowych pytań związanych z objawami dotyczącymi ramion.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-16125
- NCI-2017-00318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT03712202Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I Mieszana komórkowość Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień I Stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IA Chłoniak Hodgkina
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT03228537Aktywny, nie rekrutującyMiędzybłoniak dwufazowy | Międzybłoniak nabłonkowy | Stage I Opłucnowy Rozlany Złośliwy Międzybłoniak AJCC v7 | Międzybłoniak opłucnej złośliwy rozsiany w stadium IA według AJCC v7 | Stage IB Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Międzybłoniak złośliwy opłucnej w stadium II AJCC v7 | Międzybłoniak złośliwy opłucnej rozlany w stadium III AJCC v7
-
NCT06992427RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8
-
NCT03618134ZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Pozytywny wirus brodawczaka ludzkiego | p16 Obecne pozytywne komórki nowotworowe
-
NCT06532279RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy dolnego gardła | Rak płaskonabłonkowy krtani
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT06847750Rejestracja na zaproszenie
-
NCT03931096Zakończony
-
NCT07393152RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT05244616ZakończonyRekonwalescencja pooperacyjna
-
NCT07441655RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domowe
-
NCT04764175Aktywny, nie rekrutującyZaprzestanie palenia
-
NCT05603897Rekrutacyjny