Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные и силовые упражнения для улучшения физической формы и здоровья рук во время и после лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы II-III стадий

13 декабря 2023 г. обновлено: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Могут ли аэробные и силовые тренировки, начатые во время и продолжающиеся после лучевой терапии рака молочной железы, улучшить физическую форму и здоровье рук через 1 год?

В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы I/II изучается, насколько хорошо аэробные и силовые упражнения влияют на улучшение физической формы и здоровья рук во время и после лучевой терапии, состоящей из облучения регионарных узлов, у пациентов с раком молочной железы II-III стадии. Аэробные и силовые тренировки во время и после лучевой терапии могут снизить токсичность, связанную с лечением, и улучшить приверженность к упражнениям в долгосрочной перспективе у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения программы упражнений во время и после лучевой терапии и определить, какой процент пациентов завершит программу упражнений. (Пилот) II. Определить процентное улучшение физической формы, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы, у женщин, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, рандомизированных для участия в программе упражнений через 1 год. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент приверженности к упражнениям через 1 год, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности и журналов упражнений.

II. Субъективное здоровье руки через 1 год, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака молочной железы, версия 4 (FACT-B+4).

III. Лимфедема рук через 1 год, измеренная по окружности руки. IV. Диапазон движений руки в 1 год, измеренный с помощью гониометрии. V. Качество жизни через 1 год, измеренное с помощью FACT-B+4. VI. Процентное увеличение силы рук, измеренное одним повторным максимумом за 1 год.

VII. Изменение массы тела и индекса массы тела (ИМТ) через 1 год после завершения лучевой терапии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают обычный уход в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.

ARM II: Пациенты проходят контролируемые аэробные и силовые тренировки в течение 40-60 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы II-III стадии
  • Предшествующая операция, включая лампэктомию или мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  • Предшествующая химиотерапия в неоадъювантном или адъювантном режиме
  • План облучения, состоящий из регионального узлового облучения
  • Должен соответствовать программе упражнений

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, легочные заболевания, психиатрические заболевания или любое другое состояние, при котором пациенту не разрешены физические упражнения врачом.
  • Физический недостаток, препятствующий участию в программе
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука II (аэробные и силовые упражнения)
Пациенты проходят контролируемые аэробные и силовые тренировки в течение 40-60 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти аэробные и силовые тренировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших 70 % всех упражнений в ходе контролируемой программы во время и после лучевой терапии (пилотный проект)
Временное ограничение: До 1 года
определить возможность проведения программы упражнений во время и после лучевой терапии и определить, какой процент пациентов завершит программу упражнений.
До 1 года
Процентное улучшение физической формы, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы у пациентов, рандомизированных для участия в программе упражнений (Фаза II)
Временное ограничение: В 1 год
Будет сравниваться с группой обычного ухода.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфедема рук, измеряемая по окружности руки
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Лимфедема классифицируется на 3 стадии. Отек I степени обратим и характеризуется точечным отеком, увеличением обхвата рук и тяжестью. II стадия характеризуется губчатой ​​консистенцией руки без точечного отека. III стадия — наиболее запущенная стадия, лимфостатическая слоновость.
Базовый до 1 года
Диапазон движений руки, измеренный гониометрией
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будут измеряться сгибание плеча, внешнее и внутреннее вращение и отведение.
Базовый до 1 года
Изменение веса и ИМТ
Временное ограничение: Базовый до 1 года
ИМТ будет измеряться для оценки состава тела с использованием метрической формулы вес (кг)/рост 2 (м2).
Базовый до 1 года
Процент приверженности упражнениям согласно данным Международного вопросника физической активности и журналов упражнений
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Продолжительность учений будет рассчитана на основе анкеты и журнала упражнений. Процент приверженности упражнениям через 1 год наблюдения будет сравниваться между двумя группами. Обобщенные линейные модели будут использоваться для моделирования последующего наблюдения в зависимости от исходного уровня и группы.
Базовый до 1 года
Процентное увеличение силы рук, измеренное одним повторным максимумом
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будет получено изменение силы от исходного уровня до после вмешательства и последующего наблюдения.
Базовый до 1 года
Качество жизни по оценке FACT-B+4
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Было показано, что FACT B + 4 имеет хорошую внутреннюю согласованность и стабильность. Это опросник по шкале Лайкерта из 40 пунктов с подшкалами (0–4) для физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и 4 конкретных вопросов, связанных с симптомами руки.
Базовый до 1 года
Субъективное здоровье руки, измеренное с помощью FACT-B+4
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Было показано, что FACT B + 4 имеет хорошую внутреннюю согласованность и стабильность. Это опросник по шкале Лайкерта из 40 пунктов с подшкалами (0–4) для физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и 4 конкретных вопросов, связанных с симптомами руки.
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками