Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen ja voimaharjoittelu kunnon ja käsivarsien terveyden parantamiseksi sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Voiko rintasyövän sädehoidon aikana aloitettu ja sen jälkeen jatkettu aerobinen ja voimaharjoittelu parantaa kuntoa ja käsivarsien terveyttä vuoden kuluttua?

Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I/II koe tutkii, kuinka hyvin aerobinen ja voimaharjoittelu parantaa kuntoa ja käsivarsien terveyttä alueellisesta solmusäteilystä koostuvan sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä. Aerobinen ja voimaharjoittelu sädehoidon aikana ja sen jälkeen voi vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta ja parantaa sitoutumista harjoitteluun pitkällä aikavälillä rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää harjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuus sädehoidon aikana ja sen jälkeen ja määrittää, kuinka monta prosenttia potilaista suorittaa harjoitusohjelman. (pilotti) II. Määrittää 6 minuutin kävelytestillä mitatun kunnon prosentuaalisen nousun rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla, jotka satunnaistettiin harjoitusohjelmaan 1 vuoden iässä. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Harjoittelun noudattamisen prosenttiosuus 1 vuoden kuluttua kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen ja harjoituslokien perusteella mitattuna.

II. Käsivarren subjektiivinen terveys 1 vuoden iässä mitattuna rintasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella versio 4 (FACT-B+4).

III. Käsivarren lymfaödeema 1 vuoden iässä käsivarren ympärysmitalla mitattuna. IV. Käsivarren liikealue 1 vuoden kohdalla goniometrisesti mitattuna. V. Elämänlaatu yhden vuoden iässä mitattuna FACT-B+4:llä. VI. Käsivarren voiman prosentuaalinen lisäys mitattuna yhdellä toistolla vuoden kuluttua.

VII. Painon ja painoindeksin (BMI) muutos 1 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavallista hoitoa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

ARM II: Potilaat käyvät läpi valvotun aerobisen ja voimaharjoittelun 40-60 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II-III rintasyöpä
  • Aikaisempi leikkaus, mukaan lukien lumpektomia tai mastektomia ja vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio
  • Aiempi kemoterapia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
  • Alueellisesta solmusäteilystä koostuva säteilysuunnitelma
  • Pitää sopia harjoitusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, johon lääkäri ei ole hyväksynyt potilasta harjoitteluun
  • Fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen ohjelmaan
  • Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavallista hoitoa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm II (aerobinen ja voimaharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi ohjatun aerobisen ja voimaharjoittelun 40-60 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Harjoittele aerobista ja voimaharjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka suorittavat 70 % kaikista harjoituksista valvotun ohjelman aikana sädehoidon aikana ja sen jälkeen (pilotti)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
määrittää harjoitusohjelman toteuttamisen toteutettavuus sädehoidon aikana ja sen jälkeen ja määrittää, kuinka monta prosenttia potilaista suorittaa harjoitusohjelman.
Jopa 1 vuosi
Prosenttitason nousu kuntoon mitattuna 6 minuutin kävelytestillä potilailla, jotka on satunnaistettu harjoitusohjelmaan (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Verrataan tavalliseen hoitoryhmään.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren lymfaödeema käsivarren ympärysmitalla mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Lymfedeema luokitellaan 3 vaiheeseen. Vaiheen I turvotus on palautuva, ja sille on ominaista pisteturvotus, käsivarren ympärysmitan kasvu ja raskaus. Vaiheelle II on ominaista käsivarren sienimäinen koostumus ilman pisteturvotusta. Vaihe III on edistynein vaihe, lymfostaattinen elefantiaasi
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren liikealue goniometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Hartioiden koukistus, ulkoinen ja sisäinen kierto sekä sieppaus mitataan.
Perusaika jopa 1 vuosi
Painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
BMI mitataan kehon koostumuksen arvioimiseksi käyttämällä metristä kaavaa paino (kg) / pituus 2 (m2).
Perusaika jopa 1 vuosi
Harjoitukseen sitoutumisen prosenttiosuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn ja harjoituslokien avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Harjoituksen kesto lasketaan kyselylomakkeen ja harjoituslokin perusteella. Harjoittelun noudattamisen prosenttiosuutta 1 vuoden seurannassa verrataan kahden ryhmän välillä. Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään mallintamaan seurantaa perustilan ja ryhmän funktiona.
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren voiman prosentuaalinen lisäys mitattuna yhdellä toistolla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Vahvuuden muutos lähtötilanteesta interventioon ja seurantaan saadaan.
Perusaika jopa 1 vuosi
Elämänlaatu mitattuna FACT-B+4:llä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
FACT B + 4:llä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja vakaus. Se on 40 kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jossa on ala-asteikot (0 - 4) fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, emotionaaliselle hyvinvoinnille, toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 4 erityistä käsivarren oireisiin liittyvää kysymystä.
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren subjektiivinen terveys mitattuna FACT-B+4:llä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
FACT B + 4:llä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja vakaus. Se on 40 kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jossa on ala-asteikot (0 - 4) fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, emotionaaliselle hyvinvoinnille, toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 4 erityistä käsivarren oireisiin liittyvää kysymystä.
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia