Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og styrketræning til forbedring af kondition og armsundhed under og efter strålebehandling hos patienter med stadium II-III brystkræft

13. december 2023 opdateret af: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kan aerob træning og styrketræning påbegyndt under og fortsat efter strålebehandling mod brystkræft forbedre konditionen og armsundheden 1 år senere?

Dette randomiserede pilotfase I/II-forsøg undersøger, hvor godt aerob træning og styrketræning virker til at forbedre kondition og armsundhed under og efter strålebehandling bestående af regional nodal stråling hos patienter med stadium II-III brystkræft. Aerob træning og styrketræning under og efter strålebehandling kan reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og forbedre overholdelse af træning på lang sigt hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et træningsprogram under og efter strålebehandling og at bestemme, hvor mange procent af patienterne, der vil gennemføre træningsprogrammet. (Pilot) II. At bestemme den procentvise stigning i kondition målt ved 6 minutters gangtest hos kvinder, der modtager strålebehandling for brystkræft randomiseret til et træningsprogram efter 1 år. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Procent overholdelse af træning efter 1 år målt ved International Physical Activity Questionnaire og træningslogfiler.

II. Subjektiv armsundhed ved 1 år målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer version 4 (FACT-B+4).

III. Armlymfødem ved 1 år målt ved armomkreds. IV. Armbevægelser efter 1 år målt ved goniometri. V. Livskvalitet efter 1 år målt ved FACT-B+4. VI. Procent stigning i armstyrke målt ved maksimalt én gentagelse efter 1 år.

VII. Ændring i vægt og kropsmasseindeks (BMI) 1 år efter afslutning af stråling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 uger under strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af strålebehandling.

ARM II: Patienterne gennemgår en overvåget aerobic- og styrketræningssession over 40-60 minutter 3 gange ugentligt i 6 uger under strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II-III brystkræft
  • Tidligere operation inklusive lumpektomi eller mastektomi og sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion
  • Forudgående kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Strålingsplan bestående af regional nodal stråling
  • Skal være egnet til et træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende medicinsk komorbiditet såsom ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som patienten ikke er godkendt til træning af sin læge til
  • Fysisk handicap, der ville forhindre deltagelse i programmet
  • Patienter med metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 uger under strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (aerob træning og styrketræning)
Patienterne gennemgår en superviseret aerobic- og styrketræningssession over 40-60 minutter 3 gange ugentligt i 6 uger under strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå aerob og styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører 70 % af alle træningssessioner i hele det superviserede program under og efter strålebehandling (Pilot)
Tidsramme: Op til 1 år
bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et træningsprogram under og efter strålebehandling og for at bestemme, hvor stor en procentdel af patienterne, der vil gennemføre træningsprogrammet.
Op til 1 år
Procent stigning i kondition målt ved 6 minutters gangtest hos patienter randomiseret til træningsprogram (fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
Vil blive sammenlignet med sædvanlig plejegruppe.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armlymfødem målt ved armomkreds
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Lymfødem vil blive klassificeret i 3 stadier. Stadie I ødem er reversibelt og karakteriseret ved pitting ødem, øget armomkreds og tyngde. Fase II er kendetegnet ved en svampet konsistens af armen uden pitting ødem. Fase III er det mest avancerede stadium, lymfostatisk elefantiasis
Baseline op til 1 år
Armbevægelser målt ved goniometri
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Skulderfleksion, ekstern og intern rotation og abduktion vil blive målt.
Baseline op til 1 år
Ændring i vægt og BMI
Tidsramme: Baseline op til 1 år
BMI vil blive målt for at evaluere kropssammensætning ved hjælp af den metriske formel vægt (kg)/højde 2 (m2).
Baseline op til 1 år
Procent overholdelse af træning målt ved det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet og træningslogfiler
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Træningens varighed vil blive beregnet ud fra spørgeskema og træningslog. Procentdel af træningsadhærens ved 1-års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at modellere opfølgning som funktion af baseline og gruppe.
Baseline op til 1 år
Procent stigning i armstyrke målt ved maksimalt én gentagelse
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Ændring i styrke fra baseline til post-intervention og opfølgning vil blive opnået.
Baseline op til 1 år
Livskvalitet målt ved FACT-B+4
Tidsramme: Baseline op til 1 år
FACT B + 4 har vist sig at have god indre konsistens og stabilitet. Det er et 40-punkts Likert-skala-spørgeskema med underskalaer (0 - 4) for fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionsvelvære og 4 specifikke spørgsmål relateret til armsymptomer.
Baseline op til 1 år
Subjektiv armsundhed målt ved FACT-B+4
Tidsramme: Baseline op til 1 år
FACT B + 4 har vist sig at have god indre konsistens og stabilitet. Det er et 40-punkts Likert-skala-spørgeskema med underskalaer (0 - 4) for fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionsvelvære og 4 specifikke spørgsmål relateret til armsymptomer.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger