Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio aerobico e di allenamento della forza per migliorare la forma fisica e la salute delle braccia durante e dopo la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'esercizio aerobico e di allenamento della forza iniziato durante e continuato dopo la radioterapia per il cancro al seno può migliorare la forma fisica e la salute del braccio 1 anno dopo?

Questo studio pilota randomizzato di fase I/II studia l'efficacia dell'esercizio aerobico e di allenamento della forza nel migliorare la forma fisica e la salute delle braccia durante e dopo la radioterapia consistente in radiazioni linfonodali regionali in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III. L'allenamento aerobico e di forza durante e dopo la radioterapia può ridurre le tossicità correlate al trattamento e migliorare l'aderenza all'esercizio fisico a lungo termine nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di condurre un programma di esercizi durante e dopo la radioterapia e determinare quale percentuale di pazienti completerà il programma di esercizi. (Pilota) II. Per determinare l'aumento percentuale della forma fisica misurato dal test del cammino di 6 minuti nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno, randomizzate a un programma di esercizi a 1 anno. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Percentuale di aderenza all'esercizio a 1 anno misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e dai registri degli esercizi.

II. Salute soggettiva del braccio a 1 anno misurata dal questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno versione 4 (FACT-B+4).

III. Linfedema del braccio a 1 anno misurato dalla circonferenza del braccio. IV. Gamma di movimento del braccio a 1 anno misurata mediante goniometria. V. Qualità della vita a 1 anno misurata dal FACT-B+4. VI. Aumento percentuale della forza del braccio misurata da una ripetizione massima a 1 anno.

VII. Variazione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) 1 anno dopo il completamento della radiazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono le cure abituali per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.

BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a una sessione di esercizi aerobici e di allenamento della forza supervisionati della durata di 40-60 minuti 3 volte alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio II-III
  • Precedenti interventi chirurgici tra cui lumpectomia o mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Precedente chemioterapia nel setting neoadiuvante o adiuvante
  • Piano di radiazione costituito da radiazione nodale regionale
  • Deve essere adatto per un programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità medica sottostante come ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione per la quale il paziente non è approvato per l'esercizio dal proprio medico
  • Handicap fisico che impedirebbe la partecipazione al programma
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono le cure abituali per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (esercizio aerobico e di allenamento della forza)
I pazienti vengono sottoposti a una sessione di esercizi aerobici e di allenamento della forza supervisionati della durata di 40-60 minuti 3 volte alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a esercizi aerobici e di allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il 70% di tutte le sessioni di esercizio durante il programma supervisionato durante e dopo la radioterapia (pilota)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
determinare la fattibilità di condurre un programma di esercizi durante e dopo la radioterapia e determinare quale percentuale di pazienti completerà il programma di esercizi.
Fino a 1 anno
Aumento percentuale della forma fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti nei pazienti randomizzati al programma di esercizi (Fase II)
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà confrontato con il solito gruppo di assistenza.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema del braccio misurato dalla circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il linfedema sarà classificato in 3 stadi. L'edema di stadio I è reversibile ed è caratterizzato da edema con fovea, aumento della circonferenza del braccio e pesantezza. Lo stadio II è caratterizzato da una consistenza spugnosa del braccio senza edema puntiforme. Lo stadio III è lo stadio più avanzato, l'elefantiasi linfostatica
Linea di base fino a 1 anno
Gamma di movimento del braccio misurata dalla goniometria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Verranno misurate la flessione della spalla, la rotazione esterna ed interna e l'abduzione.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il BMI sarà misurato per valutare la composizione corporea utilizzando la formula metrica peso (kg)/altezza 2 (m2).
Linea di base fino a 1 anno
Percentuale di aderenza all'esercizio misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e dai registri degli esercizi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
La durata dell'esercizio sarà calcolata in base al questionario e al registro degli esercizi. La percentuale di aderenza all'esercizio al follow-up di 1 anno verrà confrontata tra i due gruppi. I modelli lineari generalizzati saranno utilizzati per modellare il follow-up in funzione della linea di base e del gruppo.
Linea di base fino a 1 anno
Percentuale di aumento della forza del braccio misurata da un massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si otterrà il cambiamento di forza dal basale al post-intervento e al follow-up.
Linea di base fino a 1 anno
Qualità della vita misurata da FACT-B+4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il FACT B + 4 ha dimostrato di avere una buona consistenza interna e stabilità. Si tratta di un questionario su scala Likert di 40 item con sottoscale (0 - 4) per benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e 4 domande specifiche relative ai sintomi del braccio.
Linea di base fino a 1 anno
Salute del braccio soggettiva misurata da FACT-B+4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il FACT B + 4 ha dimostrato di avere una buona consistenza interna e stabilità. Si tratta di un questionario su scala Likert di 40 item con sottoscale (0 - 4) per benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e 4 domande specifiche relative ai sintomi del braccio.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni