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新的 EUS 引导的 Acquire TM 针活检与 EUS 引导的细针抽吸疑似实体胃肠道病变的随机前瞻性比较

2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 是评估实体胃肠道 (GI) 病变的首选技术。 使用这种技术获取的组织对于诊断粘膜下肿块 (GIST)、淋巴瘤、自身免疫性胰腺炎和胰腺癌等疾病至关重要。 此外，足够组织的可用性将能够进行分子谱分析和个性化肿瘤治疗。 目前用于组织采集的针很少提供组织学评估所需的组织块。 因此，需要一种具有良好安全性的更好的针头装置来解决这一技术难题。 由于其独特的设计，新的 AcquireTM 细针活检设备可以克服这一困难。 额外的切削刃表面可以更好地进入组织，并为组织学提供核心组织 (>90%)。 这种新设备的安全性可与传统的 FNA 针相媲美，从而使其成为组织采集的理想设备。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

内窥镜超声已成为表征胃肠道 (GI) 壁和胃肠道周围肿块的首选方法。 一个主要的优势是它可以用于引导细针穿刺 (EUS-FNA) 对壁上或距离胃肠道 5 厘米以内的任何病变。 然而，EUS-FNA 有一个主要缺点——它很少能够提供组织块。 因此，为了获得足够的细胞样本进行细胞学分析，需要多次通过，每次都非常耗时。 最近推出了一种全新设计的 FNA 针 (AcquireTM)。 针头有一个额外的切削刃表面，可以更好地进入组织并获取完整的大核心样本。 针头的灵活性允许其用于曲折的解剖结构，从而使其成为 FNA 的理想针头。 新的 AcquireTM 细针活检装置 (FNB) 为组织学提供核心组织 (>90%)。 针的这种能力将使我们能够以更少的次数获得核心组织并进行精确诊断。 然而，目前还没有前瞻性随机研究来验证这一发现。

研究人员假设，Acquire TM 细针活检 (FNB) 装置独特的切割系统将通过提供良好的核心组织进行分析来提高实体肠和肠外病变的标本充分性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于 21 岁
  2. 所有实体病变患者（胰腺、淋巴结、转移、肝脏和上皮下病变）转诊进行 EUS-FNA
  3. 实体病变至少通过单一研究方式确认，主要是 CT、MRI 或内窥镜检查
  4. 能够遵守研究程序并提供知情同意。

排除标准：

  1. 存在活动性出血
  2. INR>1.5 和血小板 <50,000 证明存在凝血障碍
  3. 由于在成像或 EUS 期间看到介入血管而无法取样。
  4. 患者对手术的耐受性差
  5. 需要抗血小板治疗的患者同时服用抗凝剂和噻吩并吡啶（如氯吡格雷）。
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A组
该组将使用常规 EUS-FNA 针进行组织采集，然后使用实验性采集 EUS-FNB 针进行组织采集
设备：常规 EUS FNA 针
随机分配到 A 组的参与者将使用常规 EUS FNA 针进行组织采集，然后交叉接收实验性采集 EUS-FNB 设备。
设备：获取FNB设备
随机分配到 B 组的参与者将使用实验性 Acquire EUS FNB 设备进行组织采集，然后交叉接受常规 EUS FNA 针
有源比较器：B组
该组将使用实验性 Acquire EUS-FNB 针进行组织采集，然后使用常规 EUS-FNA 针
设备：常规 EUS FNA 针
随机分配到 A 组的参与者将使用常规 EUS FNA 针进行组织采集，然后交叉接收实验性采集 EUS-FNB 设备。
设备：获取FNB设备
随机分配到 B 组的参与者将使用实验性 Acquire EUS FNB 设备进行组织采集，然后交叉接受常规 EUS FNA 针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
组织充足率将通过评估使用两根针获得的样本中代表病变的组织学核心组织的存在来测量
大体时间：8个月
样品将由不知情的病理学家分析组织学核心的存在。 根据组织学核心的存在，样本将被分级为最佳或次优。 最佳标本是那些采购的材料能够令人满意地评估组织学结构的标本。 次优标本是指核心质量不足以或不能令人满意地评估组织学结构的标本
8个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将通过测量 DNA 和 RNA 浓度来评估使用两个 EUS 针获得的样本的量化
大体时间：8个月
细胞块和核心活检都将脱石蜡，并使用 Qiagen RNA/DNA 试剂盒进行提取。 DNA 和 RNA 都将通过 Qubit 系统进行量化
8个月
将通过光谱分析对使用两根针获得的样品进行鉴定。260 nm 和 280 nm 处的吸光度比；将测量 260nm 和 230nm 处的吸光度比值
大体时间：8个月
将进行光谱分析以评估纯度样品。 将测量 260/280 和 260/230 比率。 较低的比率可能表明存在杂质。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Singapore General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EUS01042017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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