Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное сравнение новой игольной биопсии под контролем EUS Acquire TM и тонкоигольной аспирации под контролем EUS при подозрении на солидные поражения желудочно-кишечного тракта

17 марта 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является методом выбора для оценки солидных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ткань, полученная с помощью этого метода, необходима для диагностики таких заболеваний, как подслизистые массы (GIST), лимфома, аутоиммунный панкреатит и рак поджелудочной железы. Кроме того, наличие адекватной ткани позволит проводить молекулярное профилирование и персонализированную онкологическую терапию. Текущая игла, используемая для получения тканей, редко обеспечивает получение блоков тканей, необходимых для гистологической оценки. Следовательно, для решения этой технической проблемы необходимо более совершенное игольчатое устройство с хорошим профилем безопасности. Новое устройство для тонкоигольной биопсии Acquire™ может решить эту проблему благодаря своей уникальной конструкции. Дополнительная поверхность режущей кромки обеспечивает лучший доступ к тканям и предоставляет основную ткань (> 90%) для гистологии. Профиль безопасности этого нового устройства сравним с обычной иглой FNA, что делает его идеальным устройством для получения образцов тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эндоскопическое ультразвуковое исследование стало предпочтительным методом для характеристики стенок желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и околожелудочных образований. Основное преимущество заключается в том, что его можно использовать для проведения тонкоигольной аспирации (EUS-FNA) любого поражения в стенке или в пределах 5 см от желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, EUS-FNA имеет существенный недостаток — он редко может обеспечить блокаду тканей. Таким образом, для получения адекватных клеточных образцов для цитологического анализа необходимо несколько проходов, каждый из которых занимает много времени. Недавно стала доступна радикально новая конструкция иглы FNA (AcquireTM). Игла имеет дополнительную поверхность режущей кромки, что обеспечивает лучший доступ к тканям и получение интактных крупных образцов керна. Гибкость иглы позволяет использовать ее при извитой анатомии, что делает ее идеальной иглой для FNA. Новое устройство для тонкоигольной биопсии AcquireTM (FNB) позволяет получить основную ткань (>90%) для гистологии. Эта способность иглы позволит нам получить основную ткань за меньшее количество проходов и поставить точный диагноз. Однако в настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований, подтверждающих этот вывод.

Исследователи предполагают, что уникальная система разрезания устройства для тонкоигольной биопсии (FNB) Acquire TM улучшит адекватность образцов солидных кишечных и внекишечных поражений, предоставив хорошую сердцевинную ткань для анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года
  2. Все пациенты с солидными поражениями (поджелудочная железа, лимфатические узлы, метастазы, печень и субэпителиальные поражения), направленные на EUS-FNA
  3. Солидные поражения, подтвержденные как минимум одним методом исследования, в основном КТ, МРТ или эндоскопией
  4. Способен соблюдать процедуру исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие активного кровотечения
  2. Наличие коагулопатии, о чем свидетельствует МНО> 1,5 и тромбоциты < 50 000
  3. Невозможность взятия образца из-за вмешательства кровеносных сосудов, видимых во время визуализации или ЭУЗИ.
  4. Плохая переносимость пациентом процедуры
  5. Одновременный прием антикоагулянтов и тиенопиридина (например, клопидогреля) у пациентов, которым требуется антитромбоцитарная терапия.
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А
Эта группа будет получать образцы тканей с помощью обычной иглы EUS-FNA, а затем экспериментальной иглы Acquire EUS-FNB.
Устройство: Обычная игла EUS FNA
Участникам, рандомизированным в группу А, будет проведено исследование тканей с использованием иглы обычного EUS FNA, а затем их переведут для получения экспериментального устройства Acquire EUS-FNB.
Устройство: Приобретите FNB-устройство
Участники, рандомизированные в группу B, пройдут забор тканей с помощью экспериментального устройства Acquire EUS FNB, а затем перейдут к получению обычной иглы EUS FNA.
Активный компаратор: Группа Б
Эта группа будет получать образцы тканей с помощью экспериментальной иглы Acquire EUS-FNB, а затем обычной иглы EUS-FNA.
Устройство: Обычная игла EUS FNA
Участникам, рандомизированным в группу А, будет проведено исследование тканей с использованием иглы обычного EUS FNA, а затем их переведут для получения экспериментального устройства Acquire EUS-FNB.
Устройство: Приобретите FNB-устройство
Участники, рандомизированные в группу B, пройдут забор тканей с помощью экспериментального устройства Acquire EUS FNB, а затем перейдут к получению обычной иглы EUS FNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень адекватности ткани будет измеряться путем оценки наличия гистологической центральной ткани, репрезентативной для поражения, в образцах, полученных с помощью двух игл.
Временное ограничение: 8 месяцев
Образцы будут проанализированы слепым патологом на наличие гистологического ядра. В зависимости от наличия гистологического ядра образец будет классифицирован как оптимальный или субоптимальный. Оптимальными являются образцы, в которых полученный материал позволил удовлетворительно оценить гистологическую архитектуру. Субоптимальные образцы — это образцы, в которых качество сердцевины неадекватно или неудовлетворительно для оценки гистологической архитектуры.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение образца, полученного с помощью двух игл EUS, будет оцениваться путем измерения концентрации ДНК и РНК.
Временное ограничение: 8 месяцев
Как клеточный блок, так и сердцевина биопсии будут депарафинизированы, и будет проведена экстракция с помощью набора Qiagen RNA/DNA. И ДНК, и РНК будут количественно определяться системой Qubit
8 месяцев
Квалификация образца, полученного с использованием двух игл, будет проводиться спектроскопическим анализом. Соотношение оптической плотности при 260 нм и 280 нм; отношение поглощения при 260 нм и 230 нм будет измеряться
Временное ограничение: 8 месяцев
Для оценки чистоты образцов будет проведен спектроскопический анализ. Будут измеряться соотношения 260/280 и 260/230. Более низкое соотношение может указывать на наличие примесей.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EUS01042017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками