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Una comparación prospectiva aleatorizada de la nueva biopsia con aguja de adquisición de TM guiada por USE frente a la aspiración con aguja fina guiada por USE para lesiones gastrointestinales sólidas sospechosas

17 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es la técnica de elección para evaluar lesiones gastrointestinales (GI) sólidas. El tejido adquirido mediante esta técnica es fundamental para el diagnóstico de enfermedades como masas submucosas (GIST), linfoma, pancreatitis autoinmune y cáncer de páncreas. Además, la disponibilidad de tejido adecuado permitirá la realización de perfiles moleculares y terapia oncológica personalizada. La aguja actual utilizada para la adquisición de tejido rara vez proporciona los bloques de tejido necesarios para la evaluación histológica. Por lo tanto, se necesita un mejor dispositivo de aguja con un buen perfil de seguridad para resolver esta dificultad técnica. El nuevo dispositivo de biopsia con aguja fina AcquireTM podría superar esta dificultad debido a sus diseños únicos. La superficie de corte adicional permite un mejor acceso al tejido y proporciona tejido central (>90 %) para histología. El perfil de seguridad de este nuevo dispositivo es comparable al de la aguja FNA convencional, lo que lo convierte en un dispositivo ideal para la adquisición de tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ecografía endoscópica se ha convertido en el método preferido para caracterizar la pared gastrointestinal (GI) y las masas perigastrointestinales. Una ventaja importante es que se puede utilizar para guiar la aspiración con aguja fina (EUS-FNA) de cualquier lesión en la pared o dentro de los 5 cm del tracto gastrointestinal. Sin embargo, EUS-FNA tiene un inconveniente importante: rara vez puede proporcionar bloques de tejido. Por lo tanto, son necesarios múltiples pases, cada uno de ellos lento, para obtener muestras celulares adecuadas para el análisis citológico. Un diseño radicalmente nuevo de aguja FNA (AcquireTM) ha estado disponible recientemente. La aguja tiene una superficie de borde de corte adicional, que permite un mejor acceso al tejido y adquiere muestras de núcleo grandes intactas. La flexibilidad de la aguja permite su uso en anatomía tortuosa, lo que la convierte en una aguja ideal para FNA. El nuevo dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) AcquireTM proporciona tejido central (>90 %) para histología. Esta capacidad de la aguja nos permitirá obtener tejido central en menos pasadas y hacer un diagnóstico preciso. Sin embargo, en la actualidad no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que valide este hallazgo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el exclusivo sistema de corte del dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) Acquire TM mejorará la adecuación de la muestra de lesiones sólidas intestinales y extraintestinales al proporcionar un buen tejido central para el análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 21 años
  2. Todos los pacientes con lesiones sólidas (páncreas, ganglios linfáticos, metástasis, hígado y lesiones subepiteliales) remitidos para USE-PAAF
  3. Lesiones sólidas confirmadas por al menos una única modalidad de investigación, principalmente TC, RM o endoscopia
  4. Capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de sangrado activo
  2. Presencia de coagulopatía evidenciada por INR>1.5 y plaquetas <50,000
  3. Incapacidad para tomar muestras debido a los vasos sanguíneos intermedios vistos durante las imágenes o la USE.
  4. Mala tolerancia del paciente al procedimiento.
  5. Ingesta simultánea de anticoagulantes y tienopiridina (p. ej., clopidogrel) en pacientes que requieren tratamiento antiplaquetario.
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Este grupo se someterá a la adquisición de tejido utilizando la aguja convencional EUS-FNA seguida de la aguja experimental Acquire EUS-FNB
Dispositivo: Aguja EUS FNA convencional
Los participantes asignados al azar al Grupo A se someterán a la adquisición de tejidos con la aguja EUS FNA convencional y luego se cruzarán para recibir el dispositivo experimental Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Los participantes asignados al azar al Grupo B se someterán a la adquisición de tejido utilizando el dispositivo experimental Acquire EUS FNB y luego se cruzarán para recibir la aguja EUS FNA convencional.
Comparador activo: Grupo B
Este grupo se someterá a la adquisición de tejido utilizando la aguja experimental Acquire EUS-FNB seguida de la aguja EUS-FNA convencional.
Dispositivo: Aguja EUS FNA convencional
Los participantes asignados al azar al Grupo A se someterán a la adquisición de tejidos con la aguja EUS FNA convencional y luego se cruzarán para recibir el dispositivo experimental Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Los participantes asignados al azar al Grupo B se someterán a la adquisición de tejido utilizando el dispositivo experimental Acquire EUS FNB y luego se cruzarán para recibir la aguja EUS FNA convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de adecuación del tejido se medirá evaluando la presencia de tejido central histológico representativo de la lesión en las muestras obtenidas con las dos agujas.
Periodo de tiempo: 8 meses
Las muestras serán analizadas por el patólogo ciego para detectar la presencia de un núcleo histológico. En función de la presencia de un núcleo histológico, la muestra se clasificará como óptima o subóptima. Las muestras óptimas son aquellas en las que el material obtenido permitió una evaluación satisfactoria de la arquitectura histológica. Las muestras subóptimas son aquellas en las que la calidad del núcleo es inadecuada o insatisfactoria para la evaluación de la arquitectura histológica.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cuantificación de la muestra obtenida con las dos agujas EUS se evaluará midiendo la concentración de ADN y ARN
Periodo de tiempo: 8 meses
Se desparafinizarán tanto las biopsias de bloque celular como las de núcleo y se realizará la extracción con el kit Qiagen RNA/DNA. Tanto el ADN como el ARN serán cuantificados por el sistema Qubit
8 meses
La calificación de la muestra obtenida con las dos agujas se realizará mediante análisis espectroscópico. La relación de absorbancia a 260 nm y 280 nm; se medirá la relación de absorbancia a 260 nm y 230 nm
Periodo de tiempo: 8 meses
Se realizará un análisis espectroscópico para evaluar las muestras de pureza. Se medirán los ratios 260/280 y 260/230. Una relación más baja puede indicar la presencia de impurezas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EUS01042017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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