新的 EUS 引导的 Acquire TM 针活检与 EUS 引导的细针抽吸疑似实体胃肠道病变的随机前瞻性比较
2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 是评估实体胃肠道 (GI) 病变的首选技术。
使用这种技术获取的组织对于诊断粘膜下肿块 (GIST)、淋巴瘤、自身免疫性胰腺炎和胰腺癌等疾病至关重要。
此外，足够组织的可用性将能够进行分子谱分析和个性化肿瘤治疗。
目前用于组织采集的针很少提供组织学评估所需的组织块。
因此，需要一种具有良好安全性的更好的针头装置来解决这一技术难题。
由于其独特的设计，新的 AcquireTM 细针活检设备可以克服这一困难。
额外的切削刃表面可以更好地进入组织，并为组织学提供核心组织 (>90%)。
这种新设备的安全性可与传统的 FNA 针相媲美，从而使其成为组织采集的理想设备。
研究概览
详细说明
内窥镜超声已成为表征胃肠道 (GI) 壁和胃肠道周围肿块的首选方法。 一个主要的优势是它可以用于引导细针穿刺 (EUS-FNA) 对壁上或距离胃肠道 5 厘米以内的任何病变。 然而，EUS-FNA 有一个主要缺点——它很少能够提供组织块。 因此，为了获得足够的细胞样本进行细胞学分析，需要多次通过，每次都非常耗时。 最近推出了一种全新设计的 FNA 针 (AcquireTM)。 针头有一个额外的切削刃表面，可以更好地进入组织并获取完整的大核心样本。 针头的灵活性允许其用于曲折的解剖结构，从而使其成为 FNA 的理想针头。 新的 AcquireTM 细针活检装置 (FNB) 为组织学提供核心组织 (>90%)。 针的这种能力将使我们能够以更少的次数获得核心组织并进行精确诊断。 然而，目前还没有前瞻性随机研究来验证这一发现。
研究人员假设，Acquire TM 细针活检 (FNB) 装置独特的切割系统将通过提供良好的核心组织进行分析来提高实体肠和肠外病变的标本充分性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 21 岁
- 所有实体病变患者（胰腺、淋巴结、转移、肝脏和上皮下病变）转诊进行 EUS-FNA
- 实体病变至少通过单一研究方式确认，主要是 CT、MRI 或内窥镜检查
- 能够遵守研究程序并提供知情同意。
排除标准：
- 存在活动性出血
- INR>1.5 和血小板 <50,000 证明存在凝血障碍
- 由于在成像或 EUS 期间看到介入血管而无法取样。
- 患者对手术的耐受性差
- 需要抗血小板治疗的患者同时服用抗凝剂和噻吩并吡啶（如氯吡格雷）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
该组将使用常规 EUS-FNA 针进行组织采集，然后使用实验性采集 EUS-FNB 针进行组织采集
|
随机分配到 A 组的参与者将使用常规 EUS FNA 针进行组织采集，然后交叉接收实验性采集 EUS-FNB 设备。
随机分配到 B 组的参与者将使用实验性 Acquire EUS FNB 设备进行组织采集，然后交叉接受常规 EUS FNA 针
|
|
有源比较器：B组
该组将使用实验性 Acquire EUS-FNB 针进行组织采集，然后使用常规 EUS-FNA 针
|
随机分配到 A 组的参与者将使用常规 EUS FNA 针进行组织采集，然后交叉接收实验性采集 EUS-FNB 设备。
随机分配到 B 组的参与者将使用实验性 Acquire EUS FNB 设备进行组织采集，然后交叉接受常规 EUS FNA 针
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织充足率将通过评估使用两根针获得的样本中代表病变的组织学核心组织的存在来测量
大体时间：8个月
|
样品将由不知情的病理学家分析组织学核心的存在。
根据组织学核心的存在，样本将被分级为最佳或次优。
最佳标本是那些采购的材料能够令人满意地评估组织学结构的标本。
次优标本是指核心质量不足以或不能令人满意地评估组织学结构的标本
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将通过测量 DNA 和 RNA 浓度来评估使用两个 EUS 针获得的样本的量化
大体时间：8个月
|
细胞块和核心活检都将脱石蜡，并使用 Qiagen RNA/DNA 试剂盒进行提取。
DNA 和 RNA 都将通过 Qubit 系统进行量化
|
8个月
|
|
将通过光谱分析对使用两根针获得的样品进行鉴定。260 nm 和 280 nm 处的吸光度比；将测量 260nm 和 230nm 处的吸光度比值
大体时间：8个月
|
将进行光谱分析以评估纯度样品。
将测量 260/280 和 260/230 比率。
较低的比率可能表明存在杂质。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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