Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret prospektiv sammenligning af den nye EUS Guided Acquire TM Needle Biopsi vs EUS Guided Fine Needle Aspiration for formodede faste gastrointestinale læsioner

17. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er den foretrukne teknik til at evaluere faste gastrointestinale (GI) læsioner. Vævet erhvervet ved hjælp af denne teknik er afgørende for diagnosticering af sygdomme som sub-mucosal masse (GIST), lymfom, autoimmun pancreatitis og bugspytkirtelkræft. Også tilgængeligheden af ​​tilstrækkeligt væv vil muliggøre udførelse af molekylær profilering og personlig onkologisk terapi. Den nuværende nål, der bruges til vævsopsamling, giver sjældent vævsblokke, der er nødvendige for histologisk vurdering. Derfor er en bedre nåleanordning med en god sikkerhedsprofil nødvendig for at løse denne tekniske vanskelighed. Den nye AcquireTM-biopsianordning med finnåle kunne overkomme denne vanskelighed på grund af dets unikke design. Den ekstra skærende overflade giver bedre vævsadgang og giver kernevæv (>90%) til histologi. Sikkerhedsprofilen for denne nye enhed er sammenlignelig med den konventionelle FNA-nål, hvilket gør den til en ideel enhed til vævsopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd er blevet den foretrukne metode til at karakterisere gastrointestinale (GI) vægge og peri-gastrointestinale masser. En stor styrke er, at den kan bruges til at styre finnålsaspiration (EUS-FNA) af enhver læsion i væggen eller inden for 5 cm fra mave-tarmkanalen. EUS-FNA har dog en stor ulempe - det er sjældent i stand til at give vævsblokke. Således er flere gennemløb, hver af dem tidskrævende, nødvendige for at opnå tilstrækkelige cellulære prøver til cytologisk analyse. Et radikalt nyt design af FNA-nål (AcquireTM) er for nylig blevet tilgængeligt. Nålen har en ekstra skærende overflade, som giver bedre vævsadgang og får intakte store kerneprøver. Nålens fleksibilitet tillader dens brug i snoet anatomi, hvilket gør den til en ideel nål til FNA. Den nye AcquireTM finnålsbiopsianordning (FNB) giver kernevæv (>90%) til histologi. Denne evne af nålen vil gøre os i stand til at opnå kernevæv på færre passager og stille en præcis diagnose. Men på nuværende tidspunkt er der ingen prospektiv randomiseret undersøgelse til at validere dette fund.

Efterforskerne antager, at det unikke skæresystem i Acquire TM finnålsbiopsi (FNB) enheden vil forbedre prøvetilstrækkeligheden af ​​solide intestinale og ekstra-intestinale læsioner ved at give et godt kernevæv til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 21 år
  2. Alle patienter med faste læsioner (pancreas, lymfeknuder, metastaser, lever og sub-epiteliale læsioner) henvist til EUS-FNA
  3. Faste læsioner bekræftet af mindst en enkelt undersøgelsesmodalitet, hovedsageligt CT, MR eller endoskopi
  4. I stand til at overholde undersøgelsesproceduren og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiv blødning
  2. Tilstedeværelse af koagulopati som påvist ved INR>1,5 og blodplader <50.000
  3. Manglende evne til at prøve på grund af intervenerende blodkar set under billeddannelse eller EUS.
  4. Dårlig patienttolerance over for proceduren
  5. Samtidig indtagelse af antikoagulantia og thienopyridin (f.eks. clopidogrel) hos patienter, som har behov for trombocythæmmende behandling.
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppe vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den konventionelle EUS-FNA nål efterfulgt af den eksperimentelle Acquire EUS- FNB nål
Enhed: Konventionel EUS FNA nål
Deltagere, der er randomiseret til gruppe A, vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den konventionelle EUS FNA-nål og derefter krydset over for at modtage den eksperimentelle Acquire EUS-FNB-enhed.
Enhed: Anskaf FNB-enhed
Deltagere randomiseret til gruppe B vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enhed og derefter krydset over for at modtage den konventionelle EUS FNA-nål
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppe vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den eksperimentelle Acquire EUS- FNB nål efterfulgt af den konventionelle EUS-FNA nål
Enhed: Konventionel EUS FNA nål
Deltagere, der er randomiseret til gruppe A, vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den konventionelle EUS FNA-nål og derefter krydset over for at modtage den eksperimentelle Acquire EUS-FNB-enhed.
Enhed: Anskaf FNB-enhed
Deltagere randomiseret til gruppe B vil gennemgå vævsopsamling ved hjælp af den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enhed og derefter krydset over for at modtage den konventionelle EUS FNA-nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævstilstrækkelighedshastigheden vil blive målt ved at vurdere for tilstedeværelsen af ​​histologisk kernevæv, der er repræsentativt for læsionen i prøverne opnået med de to nåle
Tidsramme: 8 måneder
Prøverne vil blive analyseret af den blindede patolog for tilstedeværelse af histologisk kerne. Baseret på tilstedeværelsen af ​​histologisk kerne vil prøven blive klassificeret som optimal eller suboptimal. Optimale prøver er dem, hvor det fremskaffede materiale muliggjorde en tilfredsstillende vurdering af histologisk arkitektur. Suboptimale prøver er dem, hvor kvaliteten af ​​kernen er utilstrækkelig eller utilfredsstillende til vurdering af histologisk arkitektur
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af prøven opnået ved hjælp af de to EUS-nåle vil blive vurderet ved at måle DNA- og RNA-koncentrationen
Tidsramme: 8 måneder
Både celleblok- og kernebiopsier vil blive deparafiniseret, og ekstraktion med Qiagen RNA/DNA-kit vil blive udført. Både DNA og RNA vil blive kvantificeret af Qubit-systemet
8 måneder
Kvalificering af prøven opnået ved hjælp af de to nåle vil blive udført ved spektroskopisk analyse. Forholdet mellem absorbans ved 260 nm og 280 nm; forholdet mellem absorbans ved 260 nm og 230 nm vil blive målt
Tidsramme: 8 måneder
Spektroskopisk analyse vil blive udført for at vurdere renhedsprøverne. 260/280 og 260/230 forhold vil blive målt. Et lavere forhold kan indikere tilstedeværelsen af ​​urenheder.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUS01042017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Konventionel EUS FNA nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger