Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert prospektiv sammenligning av den nye EUS Guided Acquire TM Needle Biopsi vs EUS Guided Fine Needle Aspiration for mistenkte faste gastrointestinale lesjoner

17. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er den foretrukne teknikken for å evaluere faste gastrointestinale (GI) lesjoner. Vevet ervervet ved hjelp av denne teknikken er avgjørende for diagnostisering av sykdommer som sub-mucosal masser (GIST), lymfom, autoimmun pankreatitt og kreft i bukspyttkjertelen. Også tilgjengeligheten av tilstrekkelig vev vil muliggjøre utførelse av molekylær profilering og personlig onkologisk terapi. Den nåværende nålen som brukes til vevsinnsamling gir sjelden vevsblokker som trengs for histologisk vurdering. Derfor er det nødvendig med en bedre nåleanordning med en god sikkerhetsprofil for å løse denne tekniske vanskeligheten. Den nye AcquireTM-biopsianordningen med finnål kan overvinne denne vanskeligheten på grunn av dens unike design. Den ekstra skjærende overflaten gir bedre vevtilgang og gir kjernevev (>90%) for histologi. Sikkerhetsprofilen til denne nye enheten er sammenlignbar med den konvensjonelle FNA-nålen, noe som gjør den til en ideell enhet for vevsinnsamling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd har blitt den foretrukne metoden for å karakterisere gastrointestinale (GI) vegger og peri-gastrointestinale masser. En stor styrke er at den kan brukes til å lede finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av enhver lesjon i veggen eller innenfor 5 cm fra GI-kanalen. Imidlertid har EUS-FNA en stor ulempe - den er sjelden i stand til å gi vevsblokker. Derfor er flere passeringer, hver av dem tidkrevende, nødvendig for å få tilstrekkelige cellulære prøver for cytologisk analyse. Et radikalt nytt design av FNA-nål (AcquireTM) har nylig blitt tilgjengelig. Nålen har en ekstra skjærende overflate, som gir bedre vevtilgang og får intakte store kjerneprøver. Fleksibiliteten til nålen tillater bruk i kronglete anatomi, og gjør den dermed til en ideell nål for FNA. Den nye AcquireTM finnålsbiopsianordningen (FNB) gir kjernevev (>90 %) for histologi. Denne evnen til nålen vil gjøre oss i stand til å skaffe kjernevev på færre omganger og stille en presis diagnose. Imidlertid er det foreløpig ingen prospektiv randomisert studie for å validere dette funnet.

Etterforskerne antar at det unike skjæresystemet til Acquire TM finnålsbiopsi (FNB)-enheten vil forbedre prøvetilstrekkeligheten til solide intestinale og ekstraintestinale lesjoner ved å gi et godt kjernevev for analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 21 år
  2. Alle pasienter med solide lesjoner (bukspyttkjertel, lymfeknuter, metastaser, lever og sub-epiteliale lesjoner) henvist til EUS-FNA
  3. Solide lesjoner bekreftet av minst en enkelt undersøkelsesmodalitet, hovedsakelig CT, MR eller endoskopi
  4. Kunne følge studieprosedyren og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av aktiv blødning
  2. Tilstedeværelse av koagulopati som vist ved INR>1,5 og blodplater <50 000
  3. Manglende evne til å prøve på grunn av intervenerende blodårer sett under bildebehandling eller EUS.
  4. Dårlig pasienttoleranse for prosedyre
  5. Samtidig inntak av antikoagulantia og tienopyridin (f.eks. klopidogrel) hos pasienter som trenger blodplatehemmende behandling.
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppen vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS-FNA-nålen etterfulgt av den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-nålen
Enhet: Konvensjonell EUS FNA nål
Deltakere som er randomisert til gruppe A vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS FNA-nålen og deretter krysset over for å motta den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-enheten.
Enhet: Skaff deg FNB-enhet
Deltakere randomisert til gruppe B vil gjennomgå vevsinnsamling ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enheten og deretter krysset over for å motta den konvensjonelle EUS FNA-nålen
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppen vil gjennomgå vevsinnhenting ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-nålen etterfulgt av den konvensjonelle EUS-FNA-nålen
Enhet: Konvensjonell EUS FNA nål
Deltakere som er randomisert til gruppe A vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS FNA-nålen og deretter krysset over for å motta den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-enheten.
Enhet: Skaff deg FNB-enhet
Deltakere randomisert til gruppe B vil gjennomgå vevsinnsamling ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enheten og deretter krysset over for å motta den konvensjonelle EUS FNA-nålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevs tilstrekkelighetsgrad vil bli målt ved å vurdere for tilstedeværelsen av histologisk kjernevev som er representativt for lesjonen i prøvene oppnådd ved bruk av de to nålene
Tidsramme: 8 måneder
Prøvene vil bli analysert av den blindede patologen for tilstedeværelse av histologisk kjerne. Basert på tilstedeværelsen av histologisk kjerne vil prøven bli gradert optimal eller suboptimal. Optimale prøver er de der det anskaffede materialet muliggjorde en tilfredsstillende vurdering av histologisk arkitektur. Suboptimale prøver er de hvor kvaliteten på kjernen er utilstrekkelig eller utilfredsstillende for vurdering av histologisk arkitektur
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av prøven oppnådd med de to EUS-nålene vil bli vurdert ved å måle DNA- og RNA-konsentrasjonen
Tidsramme: 8 måneder
Både celleblokk- og kjernebiopsier vil bli deparafinisert og ekstraksjon med Qiagen RNA/DNA-sett vil bli utført. Både DNA og RNA vil bli kvantifisert av Qubit-systemet
8 måneder
Kvalifisering av prøven oppnådd ved bruk av de to nålene vil bli utført ved spektroskopisk analyse. Forholdet mellom absorbans ved 260 nm og 280 nm; forholdet mellom absorbans ved 260nm og 230nm vil bli målt
Tidsramme: 8 måneder
Spektroskopisk analyse vil bli utført for å vurdere renhetsprøvene. Forholdene 260/280 og 260/230 vil bli målt. Et lavere forhold kan indikere tilstedeværelse av urenheter.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUS01042017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger