Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden EUS-ohjatun Acquire TM -neulabiopsian ja EUS:n ohjatun hienoneula-aspiraation satunnaistettu tuleva vertailu epäiltyjen kiinteiden maha-suolikanavan vaurioiden yhteydessä

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on valittu tekniikka kiinteiden maha-suolikanavan (GI) leesioiden arvioimiseen. Tällä tekniikalla hankittu kudos on välttämätön sellaisten sairauksien diagnosoinnissa, kuten submukosaaliset massat (GIST), lymfooma, autoimmuunihaimatulehdus ja haimasyöpä. Myös riittävän kudoksen saatavuus mahdollistaa molekyyliprofiloinnin ja yksilöllisen onkologisen hoidon suorittamisen. Nykyinen kudosten hankinnassa käytettävä neula tuottaa harvoin kudoslohkoja, joita tarvitaan histologiseen arviointiin. Siksi tämän teknisen ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan parempi neulalaite, jolla on hyvä turvallisuusprofiili. Uusi hienoneulainen AcquireTM-biopsialaite voi voittaa tämän vaikeuden ainutlaatuisen suunnittelunsa ansiosta. Ylimääräinen leikkuureunapinta mahdollistaa paremman pääsyn kudoksiin ja tarjoaa ydinkudoksen (> 90 %) histologiaa varten. Tämän uuden laitteen turvallisuusprofiili on verrattavissa tavanomaiseen FNA-neulaan, joten se on ihanteellinen laite kudosten hankintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisesta ultraäänestä on tullut suosituin menetelmä maha-suolikanavan (GI) seinämän ja maha-suolikanavan ympärillä olevien massojen karakterisoimiseksi. Suurin vahvuus on, että sitä voidaan käyttää ohjaamaan hienon neulan aspiraatiota (EUS-FNA) mistä tahansa leesiosta seinässä tai 5 cm:n etäisyydellä ruoansulatuskanavasta. EUS-FNA:lla on kuitenkin suuri haittapuoli - se pystyy harvoin tarjoamaan kudoslohkoja. Siten useita ajoja, joista jokainen vie aikaa, tarvitaan riittävien solunäytteiden saamiseksi sytologista analyysiä varten. Äskettäin on saatavilla radikaalisti uusi FNA-neula (AcquireTM). Neulassa on ylimääräinen leikkuureunapinta, joka mahdollistaa paremman pääsyn kudoksiin ja ottaa ehjiä suuria ydinnäytteitä. Neulan joustavuus mahdollistaa sen käytön mutkikkaassa anatomiassa, mikä tekee siitä ihanteellisen neulan FNA:lle. Uusi AcquireTM hienoneulabiopsialaite (FNB) tarjoaa ydinkudosta (> 90 %) histologiaa varten. Tämä neulan kyky antaa meille mahdollisuuden saada ydinkudosta harvemmalla siirrolla ja tehdä tarkan diagnoosin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa satunnaistettua tutkimusta tämän havainnon vahvistamiseksi.

Tutkijat olettavat, että Acquire TM fine needle biopsia (FNB) -laitteen ainutlaatuinen leikkausjärjestelmä parantaa näytteen riittävyyttä kiinteissä suoliston ja suoliston ulkopuolisissa vaurioissa tarjoamalla hyvän ydinkudoksen analysointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 21 vuotta
  2. Kaikki potilaat, joilla on kiinteitä vaurioita (haima, imusolmukkeet, etäpesäkkeet, maksa- ja subepiteelivauriot), lähetettiin EUS-FNA:han
  3. Kiinteät leesiot, jotka on vahvistettu ainakin yhdellä tutkimusmenetelmällä, pääasiassa TT:llä, MRI:llä tai endoskopialla
  4. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen verenvuodon esiintyminen
  2. Koagulopatian esiintyminen todisteena INR > 1,5 ja verihiutaleet < 50 000
  3. Näytteenottokyvyttömyys kuvantamisen tai EUS:n aikana havaittujen välissä olevien verisuonten vuoksi.
  4. Potilaan huono sietokyky toimenpidettä kohtaan
  5. Antikoagulanttien ja tienopyridiinin (esim. klopidogreelin) samanaikainen käyttö potilailla, jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Tälle ryhmälle tehdään kudoshankinta käyttämällä tavanomaista EUS-FNA-neulaa ja sen jälkeen kokeellista Acquire EUS-FNB -neulaa.
Laite: Perinteinen EUS FNA -neula
Ryhmään A satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kudosten hankinnan käyttämällä tavanomaista EUS FNA -neulaa ja siirretään sitten ottamaan vastaan ​​kokeellisen Acquire EUS-FNB -laitteen.
Laite: Hanki FNB-laite
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat läpikäyvät kudosten hankinnan käyttämällä kokeellista Acquire EUS FNB -laitetta ja siirretään sitten ottamaan vastaan ​​tavanomaisen EUS FNA -neulan.
Active Comparator: Ryhmä B
Tälle ryhmälle tehdään kudoshankinta käyttämällä kokeellista Acquire EUS-FNB -neulaa ja sen jälkeen tavanomaista EUS-FNA-neulaa.
Laite: Perinteinen EUS FNA -neula
Ryhmään A satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kudosten hankinnan käyttämällä tavanomaista EUS FNA -neulaa ja siirretään sitten ottamaan vastaan ​​kokeellisen Acquire EUS-FNB -laitteen.
Laite: Hanki FNB-laite
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat läpikäyvät kudosten hankinnan käyttämällä kokeellista Acquire EUS FNB -laitetta ja siirretään sitten ottamaan vastaan ​​tavanomaisen EUS FNA -neulan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten riittävyysaste mitataan arvioimalla vauriota edustavan histologisen ydinkudoksen läsnäolo näytteissä, jotka on otettu kahdella neulalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Sokeutunut patologi analysoi näytteet histologisen ytimen esiintymisen varalta. Histologisen ytimen läsnäolon perusteella näyte luokitellaan optimaaliseksi tai alioptimaaliseksi. Optimaaliset näytteet ovat sellaisia, joissa hankittu materiaali mahdollisti histologisen arkkitehtuurin tyydyttävän arvioinnin. Suboptimaaliset näytteet ovat näytteet, joissa ytimen laatu on riittämätön tai epätyydyttävä histologisen arkkitehtuurin arvioimiseksi
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdella EUS-neulalla saadun näytteen kvantifiointi arvioidaan mittaamalla DNA- ja RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Sekä solulohko- että ydinbiopsiasta poistetaan parafiini ja uutetaan Qiagen RNA/DNA -pakkauksella. Sekä DNA että RNA kvantifioidaan Qubit-järjestelmällä
8 kuukautta
Kahta neulaa käyttämällä saadun näytteen kelpuutus suoritetaan spektroskooppisella analyysillä. Absorbanssin suhde aallonpituudella 260 nm ja 280 nm; mitataan absorbanssin suhde aallonpituudella 260 nm ja 230 nm
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Spektroskooppinen analyysi suoritetaan näytteiden puhtauden arvioimiseksi. Suhteet 260/280 ja 260/230 mitataan. Alempi suhde voi viitata epäpuhtauksien esiintymiseen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EUS01042017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Perinteinen EUS FNA -neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia