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充実性胃腸病変の疑いに対する新しい EUS ガイド下 Acquire TM 針生検と EUS ガイド下細針吸引のランダム化前向き比較

2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
超音波内視鏡下細針吸引法 (EUS-FNA) は、充実性胃腸 (GI) 病変を評価するために最適な技術です。 この技術を使用して取得された組織は、粘膜下腫瘤 (GIST)、リンパ腫、自己免疫性膵炎、膵臓がんなどの疾患の診断に不可欠です。 また、適切な組織が利用可能であれば、分子プロファイリングや個別化された腫瘍治療の実行が可能になります。 組織採取に使用される現在の針では、組織学評価に必要な組織ブロックが得られることはほとんどありません。 したがって、この技術的困難を解決するには、優れた安全性プロファイルを備えたより優れた針装置が必要です。 新しい AcquireTM 細針生検デバイスは、その独自の設計により、この困難を克服できます。 追加の刃先表面により組織へのアクセスが向上し、組織学のためのコア組織 (>90%) が提供されます。 この新しいデバイスの安全性プロファイルは従来の FNA 針と同等であるため、組織採取に理想的なデバイスとなっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超音波内視鏡は、胃腸 (GI) 壁および胃腸周囲の塊を特徴付けるための好ましい方法となっています。 主な強みは、壁内または消化管から 5 cm 以内のあらゆる病変の細針吸引 (EUS-FNA) を誘導するために使用できることです。 ただし、EUS-FNA には大きな欠点があります。組織ブロックを提供できることはほとんどありません。 したがって、細胞学的分析に適した細胞サンプルを取得するには、それぞれに時間がかかる複数のパスが必要です。 根本的に新しい設計の FNA ニードル (AcquireTM) が最近入手可能になりました。 針には追加の刃先面があり、これにより組織へのアクセスが向上し、無傷の大きなコアサンプルを取得できます。 針の柔軟性により、曲がりくねった解剖学的構造での使用が可能となり、FNA にとって理想的な針となります。 新しい AcquireTM 細針生検デバイス (FNB) は、組織学用のコア組織 (>90%) を提供します。 この針の能力により、より少ない回数でコア組織を取得し、正確な診断を行うことが可能になります。 しかし、現時点では、この発見を検証する前向きランダム化研究はありません。

研究者らは、Acquire TM 細針生検 (FNB) デバイスの独自の切断システムにより、分析に適したコア組織が提供されるため、固形腸内および腸外病変の標本の適切性が向上するとの仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の年齢
  2. 充実性病変（膵臓、リンパ節、転移、肝臓および上皮下病変）を有するすべての患者がEUS-FNAに紹介される
  3. 少なくとも単一の治験手段（主にCT、MRIまたは内視鏡検査）によって確認された充実性病変
  4. 研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 活動性出血の存在
  2. INR>1.5および血小板<50,000によって証明される凝固障害の存在
  3. 画像検査または EUS 中に血管が介在しているためにサンプリングできない。
  4. 処置に対する患者の耐性が低い
  5. 抗血小板療法を必要とする患者における抗凝固薬とチエノピリジン（クロピドグレルなど）の同時摂取。
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
このグループは、従来の EUS-FNA 針を使用して組織を取得し、その後実験用の Acquire EUS-FNB 針を使用します。
デバイス：従来のEUS FNA針
グループ A にランダムに割り当てられた参加者は、従来の EUS FNA 針を使用して組織収集を受け、その後、実験用の Acquire EUS-FNB デバイスを受け取るためにクロスオーバーします。
デバイス：FNBデバイスを取得する
グループ B にランダムに割り当てられた参加者は、実験用 Acquire EUS FNB デバイスを使用して組織収集を受け、その後、従来の EUS FNA 針を受け取るためにクロスオーバーします。
アクティブコンパレータ：グループB
このグループは、実験用の Acquire EUS-FNB 針を使用して組織を取得し、続いて従来の EUS-FNA 針を使用します。
デバイス：従来のEUS FNA針
グループ A にランダムに割り当てられた参加者は、従来の EUS FNA 針を使用して組織収集を受け、その後、実験用の Acquire EUS-FNB デバイスを受け取るためにクロスオーバーします。
デバイス：FNBデバイスを取得する
グループ B にランダムに割り当てられた参加者は、実験用 Acquire EUS FNB デバイスを使用して組織収集を受け、その後、従来の EUS FNA 針を受け取るためにクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織適合率は、2 本の針を使用して採取されたサンプル内の病変を代表する組織学的中心組織の存在を評価することによって測定されます。
時間枠：8ヶ月
サンプルは、盲検病理学者によって組織学的コアの存在について分析されます。 組織学的コアの存在に基づいて、サンプルは最適または準最適にランク付けされます。 最適な標本は、調達された材料によって組織構造の満足のいく評価が可能になった標本です。 準最適な標本とは、コアの品質が組織構造の評価に不適切または不満足な標本です。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 本の EUS 針を使用して取得したサンプルの定量は、DNA および RNA の濃度を測定することによって評価されます。
時間枠：8ヶ月
細胞ブロック生検とコア生検の両方が脱パラフィンされ、Qiagen RNA/DNA キットによる抽出が実行されます。 DNA と RNA の両方が Qubit システムによって定量化されます
8ヶ月
2 本の針を使用して得られたサンプルの定量は、分光分析によって実行されます。260 nm と 280 nm での吸光度の比。 260nmと230nmでの吸光度の比が測定されます
時間枠：8ヶ月
サンプルの純度を評価するために分光分析が実行されます。 260/280 および 260/230 の比率が測定されます。 比率が低い場合は、不純物の存在を示している可能性があります。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUS01042017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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