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培美曲塞联合厄洛替尼作为对含吉西他滨化疗失败的转移性胆道癌 (BTC) 患者的补救治疗：一项 II 期单臂前瞻性研究

2022年6月13日 更新者：Seung tae Kim,PhMD、Samsung Medical Center

三星医疗中心

培美曲塞联合厄洛替尼作为对含吉西他滨化疗失败的转移性胆道癌 (BTC) 患者的挽救治疗

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胆道癌 (BTC) 在欧洲和美国很少见，但在亚洲和拉丁美洲并不少见。 肿瘤起源于肝脏（肝内）、肝外导管（肝外）或胆囊内胆管树的导管上皮。 在西方世界，肝内癌正在稳步增加。 BTC 预后较差，1 年生存率为 25%。 虽然手术仍然是 BTC 的唯一治愈方法，但大多数患者出现晚期疾病并在诊断后几个月内死亡。 虽然到目前为止，吉西他滨和铂类药物的联合治疗似乎是一种决定性的一线治疗方案，但二线治疗的作用或最佳方案尚未确定。

培美曲塞是一种多靶点抗叶酸药，可抑制胸苷酸合酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酰胺核糖核苷酸甲酰基转移酶，已被批准用于治疗肺癌和间皮瘤。 除了其治疗功效外，培美曲塞还具有可耐受的安全性，被认为是身体状况不佳或年龄较大患者的重要治疗选择。 培美曲塞联合吉西他滨在 BTC 患者中进行了研究，需要在 BTC 患者中进一步研究。 厄洛替尼是 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。 在 BTC 和胰腺癌中，厄洛替尼与化疗相结合可延长生存期。 此外，在我们之前的 III 期试验中，将厄洛替尼添加到吉西他滨和奥沙利铂中显示出抗肿瘤活性。 培美曲塞和厄洛替尼的组合在肺癌试验中显示出可耐受的安全性。

因此，我们计划开展这项研究，以评估培美曲塞联合厄洛替尼作为胆道癌二线治疗的疗效和安全性

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供签署的书面知情同意书 年龄 ≥ 20 经组织学或细胞学证实的胆道癌（肝内、肝外胆管癌和胆囊癌） 不可切除或转移 一线吉西他滨化疗后进展 ECOG 表现状态 0~2 可测量病变根据 RECIST 1.1 标准 预期寿命≥ 3 个月 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能

排除标准：

表现不佳 除了经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌和其他已治愈的实体瘤外，其他原发性癌症在治愈性治疗 5 年后无复发迹象。

严重合并症和/或活动性感染 14 天内接受过任何其他临床试验治疗 开始研究治疗前 3 周内接受过任何抗癌治疗（放疗、全身化疗） 除脱发 QTcB 外，仍存在 CTCAE 2 级或以上不良事件 > 480 毫秒或 QT 间期延长的家族史 当前有心脏问题，例如：控制性高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：培美曲塞+特罗凯
D1 培美曲塞 500 mg/m2 IV+ D1-21 厄洛替尼 100 毫克，每日一次
药品：培美曲塞 500 毫克
培美曲塞 500 毫克/平方米
药品：厄洛替尼
厄洛替尼 100mg 每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：18个月
整体回复率
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Samsung Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：seungtea kim、SamsungMedicalCenter

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月14日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-06-111

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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