培美曲塞联合厄洛替尼作为对含吉西他滨化疗失败的转移性胆道癌 (BTC) 患者的补救治疗：一项 II 期单臂前瞻性研究
三星医疗中心
研究概览
详细说明
胆道癌 (BTC) 在欧洲和美国很少见，但在亚洲和拉丁美洲并不少见。 肿瘤起源于肝脏（肝内）、肝外导管（肝外）或胆囊内胆管树的导管上皮。 在西方世界，肝内癌正在稳步增加。 BTC 预后较差，1 年生存率为 25%。 虽然手术仍然是 BTC 的唯一治愈方法，但大多数患者出现晚期疾病并在诊断后几个月内死亡。 虽然到目前为止，吉西他滨和铂类药物的联合治疗似乎是一种决定性的一线治疗方案，但二线治疗的作用或最佳方案尚未确定。
培美曲塞是一种多靶点抗叶酸药，可抑制胸苷酸合酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酰胺核糖核苷酸甲酰基转移酶，已被批准用于治疗肺癌和间皮瘤。 除了其治疗功效外，培美曲塞还具有可耐受的安全性，被认为是身体状况不佳或年龄较大患者的重要治疗选择。 培美曲塞联合吉西他滨在 BTC 患者中进行了研究，需要在 BTC 患者中进一步研究。 厄洛替尼是 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。 在 BTC 和胰腺癌中，厄洛替尼与化疗相结合可延长生存期。 此外，在我们之前的 III 期试验中，将厄洛替尼添加到吉西他滨和奥沙利铂中显示出抗肿瘤活性。 培美曲塞和厄洛替尼的组合在肺癌试验中显示出可耐受的安全性。
因此，我们计划开展这项研究，以评估培美曲塞联合厄洛替尼作为胆道癌二线治疗的疗效和安全性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：seungtea kim, M.D. Ph.D
- 电话号码：82-2-2148-7394
- 邮箱：seungtae1.kim@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- seungtae kim, MD,PhD
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
-
接触：
- seungtae Kim, M.D., Ph.D
- 电话号码：82 2 3410 0297
- 邮箱：seungtae1.kim@samsung.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
提供签署的书面知情同意书 年龄 ≥ 20 经组织学或细胞学证实的胆道癌（肝内、肝外胆管癌和胆囊癌） 不可切除或转移 一线吉西他滨化疗后进展 ECOG 表现状态 0~2 可测量病变根据 RECIST 1.1 标准 预期寿命≥ 3 个月 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
排除标准：
表现不佳 除了经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌和其他已治愈的实体瘤外，其他原发性癌症在治愈性治疗 5 年后无复发迹象。
严重合并症和/或活动性感染 14 天内接受过任何其他临床试验治疗 开始研究治疗前 3 周内接受过任何抗癌治疗（放疗、全身化疗） 除脱发 QTcB 外，仍存在 CTCAE 2 级或以上不良事件 > 480 毫秒或 QT 间期延长的家族史 当前有心脏问题，例如：控制性高血压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培美曲塞+特罗凯
D1 培美曲塞 500 mg/m2 IV+ D1-21 厄洛替尼 100 毫克，每日一次
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培美曲塞 500 毫克/平方米
厄洛替尼 100mg 每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：18个月
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整体回复率
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：seungtea kim、SamsungMedicalCenter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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培美曲塞 500 毫克的临床试验
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