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冻融胚胎移植前使用低分子肝素的女性妊娠结局

2017年4月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

在激素替代周期中冷冻胚胎移植前使用或不使用低分子量肝素两种方案的临床妊娠率比较：一项前瞻性随机对照试验

胚胎冷冻是一种常用于优化辅助生殖技术 (ART) 妊娠率的技术。 激素替代疗法 (HRT) 方案通常用于制备冷冻胚胎移植 (FET) 的子宫内膜。目前，尚不清楚植入前低分子肝素 (LMWH) 是否能提高接受 FET 的低生育力妇女的活产率和妊娠率。 该研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较植入前使用或不使用 LMWH 的激素替代疗法 (HRT) 周期中 FET 的妊娠结局。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项前瞻性随机对照试验。 招募在南方医科大学附属南方医院生殖医学中心接受FET的患者。

他们被随机分配，准备使用 HRT 循环进行转移，使用（低分子量肝素 B 组（LMWH-B 组））或不使用（非低分子量肝素 A 组（NLMWH-A 组））冷冻胚胎移植 (FET) 前的低分子量肝素 (LMWH)。

两组都使用相同的 HRT-FET 协议。 口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。在NLMWH-A组中，如果子宫内膜厚度为大于 9 毫米，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 10000 IU 将通过肌肉注射给药。 次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。 LMWH-B组，如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注hCG 10000IU。 低分子肝素 (LMWH) 将在 FET 前每隔一天皮下注射 4100 IU (WHO)。 次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。

本研究经南方医院医学伦理委员会批准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
342

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎20至43岁；
  • 体重指数 (BMI) 在 19 kg/m2 和 25 kg/m2 之间；
  • 至少一颗优质D3胚胎用于移植；
  • 通过激素替代疗法 (HRT) 方案准备子宫内膜；
  • 能够给予知情同意。

排除标准：

  • 染色体核型异常包括染色体多态性的女性或其伴侣；
  • 诊断为子宫异常的女性：畸形子宫（独角子宫、纵隔子宫、双子宫、双角子宫）、子宫腺肌症、粘膜下肌瘤、宫腔粘连；
  • 接受过单侧卵巢切除术或有卵巢肿瘤手术史的女性；
  • 感染因素：TORCH病毒（包括弓形体病毒、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染）、衣原体和支原体等；
  • 子宫内膜异位症；
  • 有输卵管积水；
  • 低分子肝素禁忌症：血小板减少、血友病等出血性疾病、肝肾功能不全、有明确肝素过敏史或过敏体质等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：低分子肝素A
非低分子肝素A组（NLMWH-A组）。FET前不使用低分子肝素（LMWH）。口服雌激素替代物为每天4mg（2mg每天两次），4天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。如果子宫内膜厚度大于9mm，人类绒毛膜促性腺激素（hCG） 10000 IU 肌肉注射。 次日(D0)，肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
药品：雌激素
口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，以及子宫内膜厚度是否为9毫米。
其他名称：
  • 雌二醇
药品：hCG
如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注人绒毛膜促性腺激素（hCG）10000 IU。
其他名称：
  • 人绒毛膜促性腺激素
药品：黄体酮
次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
实验性的：低分子肝素-B
低分子肝素B组（LMWH-B组）。在FET前给予低分子肝素（LMWH）。口服雌激素替代为每天4mg（2mg每天两次），4天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。如果子宫内膜厚度大于9mm，人类绒毛膜促性腺激素（hCG） 10000 IU 肌肉注射。 次日(D0)，肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
药品：雌激素
口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，以及子宫内膜厚度是否为9毫米。
其他名称：
  • 雌二醇
药品：hCG
如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注人绒毛膜促性腺激素（hCG）10000 IU。
其他名称：
  • 人绒毛膜促性腺激素
药品：黄体酮
次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
药品：低分子肝素
如果子宫内膜厚度大于9毫米，将通过肌肉注射hCG 10000 IU。并在FET前隔天皮下注射低分子肝素（LMWH）4100 IU（WHO）。然后在第二天（D0 ), 黄体酮油 60 mg 将通过肌肉注射给药。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
其他名称：
  • 低分子肝素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：4-6周
胚胎移植后4-6周评估各组患者的妊娠率。
4-6周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：4-6周
冷冻胚胎移植后4-6周评价各组患者着床率
4-6周
持续怀孕
大体时间：12周
胚胎移植12周后各组患者通过超声监测妊娠法氏囊和胎心评估妊娠进行中。
12周
流产率
大体时间：评价胚胎移植后12周各组患者的流产率。
12周
评价胚胎移植后12周各组患者的流产率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xin Chen, M.D, Ph.D、Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NFEC-2017-024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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