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Schwangerschaftsergebnis von Frauen, die niedermolekulares Heparin vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen verwenden

14. April 2017 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten zwischen zwei Protokollen mit oder ohne Verabreichung von niedermolekularem Heparin vor dem Transfer eingefrorener Embryonen in Hormonersatzzyklen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Einfrieren von Embryonen ist eine Technik, die häufig verwendet wird, um die Schwangerschaftsrate bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) zu optimieren. Eine Hormonersatztherapie (HRT) wird häufig angewendet, um das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) vorzubereiten. Gegenwärtig ist unklar, ob niedermolekulares Heparin (LMWH) vor der Implantation die Lebendgeburten- und Schwangerschaftsraten bei subfertilen Frauen verbessert, die sich einem FET unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von FET in Zyklen der Hormonersatztherapie (HRT) mit oder ohne LMWH-Verabreichung vor der Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die sich einer FET im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University unterziehen, werden rekrutiert.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zur Vorbereitung auf den Transfer im HRT-Zyklus mit (niedermolekulares Heparin der Gruppe B (Gruppe LMWH-B)) oder ohne (nicht-niedermolekulares Heparin der Gruppe A (Gruppe NLMWH-A)) zugewiesen von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor dem Transfer gefrorener Embryonen (FET).

Beide Gruppen verwenden das gleiche HRT-FET-Protokoll. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt, und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. In der Gruppe NLMWH-A, wenn die Endometriumdicke ist größer als 9 mm werden 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Am nächsten Tag (D0) werden dann 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3). In Gruppe LMWH-B, wenn die Endometriumdicke größer als 9 mm ist, werden 10000 IE hCG durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Und niedermolekulares Heparin (LMWH) wird subkutan 4100 IE (WHO) jeden zweiten Tag vor dem FET injiziert. Am nächsten Tag (D0) werden dann 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).

Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Medizin des Nanfang-Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 43 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 25 kg/m2;
  • Mindestens ein D3-Embryo von guter Qualität für den Transfer;
  • Endometrium durch Hormonersatztherapie (HRT)-Protokoll vorbereiten;
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder deren Partner mit abnormalem Chromosomenkaryotyp, einschließlich Chromosomenpolymorphismus;
  • Frauen, bei denen eine Uterusanomalie diagnostiziert wurde: missgebildeter Uterus (Uterus-Einhörner, septierter Uterus, Duplex-Uterus, Uterus bicornis), Adenomyose, submuköses Myom, intrauterine Adhäsion;
  • Frauen, die sich einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben oder bei denen eine Ovarialtumoroperation in der Vorgeschichte durchgeführt wurde;
  • Infektionsfaktoren: TORCH-Virus (einschließlich Toxoplasmavirus, Rötelnvirus, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Infektion), Chlamydia und Mycoplasma usw.;
  • Endometriose;
  • Hydrosalpinx haben;
  • Kontraindikationen für Heparin mit niedrigem Molekulargewicht: Thrombozytopenie, Hämophilie und andere Blutungsstörungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, mit eindeutiger Vorgeschichte einer Heparinallergie oder allergischer Konstitution usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: NLMWH-A
nicht niedermolekulares Heparin der Gruppe A (Gruppe NLMWH-A). Ohne Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor FET. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, Mensch Choriongonadotropin (hCG) 10000 IE wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Östrogen
Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und ob die Endometriumdicke 9 mm beträgt.
Andere Namen:
  • Östrodiol
Arzneimittel: hCG
Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 9 mm ist, werden 10.000 IE Humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin
Arzneimittel: Progesteron
Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Experimental: LMWH-B
niedermolekulares Heparin der Gruppe B (Gruppe LMWH-B). Bei Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor FET. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, Mensch Choriongonadotropin (hCG) 10000 IE wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Östrogen
Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und ob die Endometriumdicke 9 mm beträgt.
Andere Namen:
  • Östrodiol
Arzneimittel: hCG
Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 9 mm ist, werden 10.000 IE Humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin
Arzneimittel: Progesteron
Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, werden 10000 IE hCG durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Und niedermolekulares Heparin (LMWH) wird subkutan 4100 IE (WHO) jeden zweiten Tag vor dem FET injiziert. Dann am nächsten Tag (D0 ) Progesteron in Öl 60 mg wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Andere Namen:
  • LMWH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Schwangerschaftsrate wird bei Patientinnen jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer bewertet.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Bewertung der Implantationsrate bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
4-6 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der laufenden Schwangerschaft durch Überwachung der schwangeren Schleimbeutel und des fötalen Herzens durch Ultraschall bei Patientinnen jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2017-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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