Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek těhotenství u žen užívajících nízkomolekulární heparin před přenosem zmrazeného a rozmraženého embrya

14. dubna 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Srovnání klinických četností těhotenství mezi dvěma protokoly, s nebo bez podání nízkomolekulárního heparinu před transferem zmrazeného embrya v cyklech hormonální náhrady: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Zmrazení embryí je technika běžně používaná k optimalizaci míry otěhotnění v technikách asistované reprodukce (ART). Režim hormonální substituční terapie (HRT) se běžně používá k přípravě endometria pro přenos zmrazeného embrya (FET). V současné době není jasné, zda preimplantační nízkomolekulární heparin (LMWH) zlepšuje porodnost a počet těhotenství u subfertilních žen podstupujících FET. Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií s cílem porovnat výsledky těhotenství FET v cyklech hormonální substituční terapie (HRT) s podáváním LMWH nebo bez něj před implantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Jsou přijímáni pacienti podstupující FET v Centru pro reprodukční medicínu nemocnice Nanfang, Southern Medical University.

Jsou náhodně přiděleny tak, aby byly připraveny k přenosu pomocí cyklu HRT, s podáváním (nízkomolekulární heparin-skupina B (skupina LMWH-B)) nebo bez (nenízkomolekulární heparin-skupina A (skupina NLMWH-A)) nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před transferem zmrazeného embrya (FET).

Obě skupiny používají stejný protokol HRT-FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud není tloušťka endometria > 9 mm. Ve skupině NLMWH-A je tloušťka endometria větší než 9 mm, lidský choriový gonadotropin (hCG) 10000 IU bude podán intramuskulární injekcí. Následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3). Ve skupině LMWH-B Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude hCG 10000 IU podán intramuskulární injekcí. A nízkomolekulární heparin (LMWH) bude subkutánně injikován 4100 IU (WHO) každý druhý den před FET. Následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).

Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí nemocnice Nanfang.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 do 43 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 25 kg/m2;
  • Alespoň jedno embrya D3 dobré kvality pro transfer;
  • připravit endometrium hormonální substituční terapií (HRT) protocal;
  • schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nebo jejich partner s abnormálním chromozomovým karyotypem včetně chromozomového polymorfismu;
  • Ženy diagnostikované jako abnormalita dělohy: malformovaná děloha (uterus jednorožci, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyóza, submukózní myom, intrauterinní adheze;
  • Ženy, které podstoupily jednostrannou ovariektomii nebo s anamnézou operace nádoru vaječníků;
  • infekční faktory: virus TORCH (včetně viru Toxoplasma, viru zarděnek, cytomegaloviru, infekce herpes simplex), Chlamydie a Mycoplasma atd.;
  • endometrióza;
  • s hydrosalpinx;
  • Kontraindikace nízkomolekulárního heparinu: trombocytopenie, hemofilie a jiné krvácivé poruchy, dysfunkce jater a ledvin, s jasnou anamnézou alergie na heparin nebo alergické konstituce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: NLMWH-A
nenízkomolekulární heparin-skupina A (skupina NLMWH-A). Bez podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud tloušťka endometria není > 9 mm. Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, člověk Choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU bude podán intramuskulární injekcí. následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: estrogen
Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky a zda je tloušťka endometria 9 mm.
Ostatní jména:
  • estrodiol
Lék: hCG
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude intramuskulární injekcí podán lidský choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU.
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin
Lék: progesteronu
další den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Experimentální: LMWH-B
nízkomolekulární heparin-skupina B (skupina LMWH-B). S podáváním nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud tloušťka endometria není > 9 mm. Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, člověk Choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU bude podán intramuskulární injekcí. následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: estrogen
Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky a zda je tloušťka endometria 9 mm.
Ostatní jména:
  • estrodiol
Lék: hCG
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude intramuskulární injekcí podán lidský choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU.
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin
Lék: progesteronu
další den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: Nízkomolekulární heparin
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude se intramuskulární injekcí podat hCG 10 000 IU. A heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) bude podán subkutánní injekcí 4 100 IU (WHO) každý druhý den před FET. Poté další den (D0 ), progesteron v oleji 60 mg bude podáván intramuskulární injekcí. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Ostatní jména:
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů
Míra těhotenství bude hodnocena u pacientek v každé skupině 4-6 týdnů po embryotransferu.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyhodnocení rychlosti implantace u pacientů každé skupiny 4-6 týdnů po přenosu zmrazeného embrya
4-6 týdnů
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení probíhajícího těhotenství monitorováním březí burzy a srdce plodu pomocí ultrazvuku u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po embryotransferu.
12 týdnů
míra potratů
Časové okno: Vyhodnocení míry potratů u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po přenosu embrya.
12 týdnů
Vyhodnocení míry potratů u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po přenosu embrya.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2017-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení