Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultat af kvinder, der bruger lavmolekylært heparin før frossen-optøet embryooverførsel

14. april 2017 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sammenligning af kliniske graviditetsrater mellem to protokoller, med eller uden lavmolekylær heparinadministration før frossen embryooverførsel i hormonelle erstatningscyklusser: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Embryofrysning er en teknik, der almindeligvis anvendes til at optimere graviditetsraten i assisteret reproduktionsteknikker (ART). Hormonerstatningsterapi (HRT) regime anvendes almindeligvis til at forberede endometrium til frossen embryooverførsel (FET). På nuværende tidspunkt er det uklart, om præimplantation lavmolekylært heparin (LMWH) forbedrer antallet af levende fødsel og graviditet hos subfertile kvinder, der gennemgår FET. Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne af FET i hormonal substitutionsterapi (HRT) cyklusser med eller uden LMWH administration før implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår FET i Center for Reproduktiv Medicin på Nanfang Hospital, Southern Medical University, rekrutteres.

De er tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge HRT-cyklus, med (lavmolekylær heparin-gruppe B (gruppe LMWH-B)) eller uden (ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A (gruppe NLMWH-A)) administration af lavmolekylært heparin (LMWH) før frossen embryooverførsel (FET).

Begge grupper bruger den samme protokol for HRT-FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. I gruppe NLMWH-A, hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin (hCG)10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Derefter på den næste dag (D0), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3). I gruppe LMWH-B, hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil hCG 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil blive injiceret subkutant 4100 IE (WHO) hver anden dag før FET. Derefter på den næste dag (D0), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).

Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinetiske komité på Nanfang Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 43 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 25 kg/m2;
  • Mindst et D3-embryon af god kvalitet til overførsel;
  • forberede endometrium ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) protokal;
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder eller deres partner med unormal kromosomkaryotype, herunder kromosompolymorfi;
  • Kvinder diagnosticeret som uterus abnormitet: misdannet livmoder (uterus enhjørninger, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyose, submukøst myom, intrauterin adhæsion;
  • Kvinder, der har gennemgået unilateral ovariektomi eller med en historie med ovarietumorkirurgi;
  • infektionsfaktorer: TORCH-virus (inklusive Toxoplasma-virus, røde hundevirus, cytomegalovirus, herpes simplex-infektion), Chlamydia og Mycoplasma, etc;
  • Endometriose;
  • Har hydrosalpinx;
  • Heparinkontraindikationer med lav molekylvægt: trombocytopeni, hæmofili og andre blødningsforstyrrelser, lever- og nyredysfunktion, med en klar historie med heparinallergi eller allergisk konstitution osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: NLMWH-A
ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A (gruppe NLMWH-A). Uden administration af lavmolekylær heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter evalueres patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives der øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, Human Choriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil blive administreret via intramuskulær injektion. den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Medicin: østrogen
Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navne:
  • østodiol
Medicin: hCG
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin（hCG） 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin
Medicin: progesteron
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Eksperimentel: LMWH-B
lavmolekylær heparin-gruppe B (gruppe LMWH-B). Med administration af lavmolekylær heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter evalueres patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives der øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, Human Choriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil blive administreret via intramuskulær injektion. den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Medicin: østrogen
Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navne:
  • østodiol
Medicin: hCG
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin（hCG） 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin
Medicin: progesteron
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil hCG 10.000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil blive injiceret subkutant 4100 IE (WHO) hver anden dag før FET. Derefter den næste dag (D0) ), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Andre navne:
  • LMWH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger
Graviditetsraten vil blive evalueret hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter embryooverførsel.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger
Evaluering af implantationshastigheden hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter frossen embryooverførsel
4-6 uger
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den igangværende graviditet ved at overvåge gravid bursa og føtalt hjerte gennem ultralyd hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
12 uger
abortrate
Tidsramme: Evaluering af abortfrekvensen hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
12 uger
Evaluering af abortfrekvensen hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2017-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger