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Esito della gravidanza delle donne che usano eparina a basso peso molecolare prima del trasferimento di embrioni congelati e scongelati

14 aprile 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Confronto dei tassi di gravidanza clinica tra due protocolli, con o senza somministrazione di eparina a basso peso molecolare prima del trasferimento di embrioni congelati in cicli di sostituzione ormonale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il congelamento degli embrioni è una tecnica comunemente utilizzata per ottimizzare il tasso di gravidanza nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Il regime di terapia ormonale sostitutiva (HRT) viene applicato comunemente per preparare l'endometrio al trasferimento di embrioni congelati (FET). Al momento, non è chiaro se l'eparina a basso peso molecolare preimpianto (LMWH) migliori i tassi di natalità e gravidanza nelle donne subfertili sottoposte a FET. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare gli esiti della gravidanza di FET nei cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT) con o senza somministrazione di LMWH prima dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. Vengono reclutati pazienti sottoposti a FET presso il Centro di medicina riproduttiva dell'ospedale di Nanfang, Università medica meridionale.

Sono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo HRT, con (gruppo B di eparina a basso peso molecolare (gruppo LMWH-B)) o senza (somministrazione di gruppo A di eparina non a basso peso molecolare (gruppo NLMWH-A)) di eparina a basso peso molecolare (LMWH) prima del trasferimento di embrioni congelati (FET).

Entrambi i gruppi utilizzano lo stesso protocollo di HRT-FET. La sostituzione orale di estrogeni è di 4 mg al giorno (2 mg due volte al giorno), 4 giorni; 6 mg al giorno, 4 giorni. Quindi, lo spessore dell'endometrio della paziente viene valutato attraverso l'ecografia vaginale e se lo spessore dell'endometrio è <7 mm, alle pazienti viene somministrato un aumento di estrogeni di 2 mg fino a quando lo spessore dell'endometrio è >9 mm. Nel gruppo NLMWH-A, se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, la gonadotropina corionica umana (hCG) 10000 UI verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare. Quindi il giorno successivo (D0), il progesterone in olio 60 mg verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3). Nel gruppo LMWH-B, se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, l'hCG 10000 UI verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. E l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) verrà iniettata per via sottocutanea 4100 UI (OMS) a giorni alterni prima del FET. Quindi il giorno successivo (D0), il progesterone in olio 60 mg verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).

Questo studio è stato approvato dal comitato etico della medicina dell'ospedale di Nanfang.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 43 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 25 kg/m2;
  • Almeno un embrione D3 di buona qualità per il trasferimento;
  • preparare l'endometrio mediante protocollo di terapia ormonale sostitutiva (HRT);
  • in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne o il loro partner con cariotipo cromosomico anormale incluso il polimorfismo cromosomico;
  • Donne diagnosticate come anomalie dell'utero: utero malformato (utero unicorni, utero settato, utero duplex, utero bicornis), adenomiosi, mioma sottomucoso, adesione intrauterina;
  • Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale o con anamnesi di chirurgia per tumore ovarico;
  • fattori di infezione: virus TORCH (inclusi virus Toxoplasma, virus della rosolia, citomegalovirus, infezione da herpes simplex), clamidia e micoplasma, ecc.;
  • Endometriosi;
  • Avere idrosalpinge ;
  • Controindicazioni dell'eparina a basso peso molecolare: trombocitopenia, emofilia e altri disturbi emorragici, disfunzione epatica e renale, con una chiara storia di allergia all'eparina o costituzione allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: NLMWH-A
gruppo A di eparina a peso molecolare non basso (gruppo NLMWH-A). Senza somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) prima di FET. La sostituzione orale di estrogeni è di 4 mg al giorno (2 mg due volte al giorno), 4 giorni; 6 mg al giorno, 4 giorni. Quindi, lo spessore dell'endometrio della paziente viene valutato attraverso l'ecografia vaginale e se lo spessore dell'endometrio è <7 mm, alle pazienti viene somministrato un aumento di estrogeni di 2 mg fino a quando lo spessore dell'endometrio è >9 mm. Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, Human Gonadotropina corionica (hCG) 10000 UI saranno somministrate tramite iniezione intramuscolare. il giorno successivo (D0), il progesterone in olio 60 mg verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).
Droga: estrogeno
La sostituzione orale di estrogeni è di 4 mg al giorno (2 mg due volte al giorno), 4 giorni; 6 mg al giorno, 4 giorni. Quindi, lo spessore dell'endometrio della paziente viene valutato attraverso l'ecografia vaginale e se lo spessore dell'endometrio è di 9 mm.
Altri nomi:
  • estradiolo
Droga: hCG
Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, la gonadotropina corionica umana (hCG) 10000 UI verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana
Droga: progesterone
il giorno successivo (D0), verrà somministrato progesterone in olio 60 mg tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).
Sperimentale: LMWH-B
eparina a basso peso molecolare di gruppo B (gruppo LMWH-B). Con somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) prima di FET. La sostituzione orale di estrogeni è di 4 mg al giorno (2 mg due volte al giorno), 4 giorni; 6 mg al giorno, 4 giorni. Quindi, lo spessore dell'endometrio della paziente viene valutato attraverso l'ecografia vaginale e se lo spessore dell'endometrio è <7 mm, alle pazienti viene somministrato un aumento di estrogeni di 2 mg fino a quando lo spessore dell'endometrio è >9 mm. Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, Human Gonadotropina corionica (hCG) 10000 UI saranno somministrate tramite iniezione intramuscolare. il giorno successivo (D0), il progesterone in olio 60 mg verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).
Droga: estrogeno
La sostituzione orale di estrogeni è di 4 mg al giorno (2 mg due volte al giorno), 4 giorni; 6 mg al giorno, 4 giorni. Quindi, lo spessore dell'endometrio della paziente viene valutato attraverso l'ecografia vaginale e se lo spessore dell'endometrio è di 9 mm.
Altri nomi:
  • estradiolo
Droga: hCG
Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, la gonadotropina corionica umana (hCG) 10000 UI verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana
Droga: progesterone
il giorno successivo (D0), verrà somministrato progesterone in olio 60 mg tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 9 mm, hCG 10000 UI verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. E l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) verrà iniettata per via sottocutanea 4100 UI (OMS) a giorni alterni prima del FET. Poi il giorno successivo (D0 ), il progesterone in olio 60 mg verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo (D3).
Altri nomi:
  • LMWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il tasso di gravidanza sarà valutato nelle pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Valutazione del tasso di impianto nei pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione congelato
4-6 settimane
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la gravidanza in corso monitorando la borsa gravida e il cuore fetale attraverso gli ultrasuoni nei pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Valutazione del tasso di aborto spontaneo in pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane
Valutazione del tasso di aborto spontaneo in pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2017-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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