Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis molekulatömegű heparint használó nők terhességi eredménye a fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer előtt

2017. április 14. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A klinikai terhességi arányok összehasonlítása két protokoll között, alacsony molekulatömegű heparin beadással vagy anélkül, a fagyasztott embriótranszfer előtt hormonpótlási ciklusokban: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Az embriófagyasztás az asszisztált reprodukciós technikák (ART) során általánosan használt technika a terhességi arány optimalizálására. A hormonpótló terápiát (HRT) általánosan alkalmazzák az endometrium előkészítésére a fagyasztott embriótranszferhez (FET). Jelenleg nem világos, hogy a beültetés előtti kis molekulatömegű heparin (LMWH) javítja-e az élveszületési és terhességi arányt a FET-en átesett szubfertilis nőknél. A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a FET terhességi kimenetelének összehasonlítására hormonpótló terápiás (HRT) ciklusokban, LMWH beültetés előtti beadásával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Hospital Reprodukciós Orvostudományi Központjában FET-en átesett betegeket toboroznak.

Véletlenszerűen osztják ki őket, hogy előkészítsék a transzferre HRT ciklussal, (kis molekulatömegű heparin B csoport (LMWH-B csoport)) vagy anélkül (nem kis molekulatömegű heparin A csoport (NLMWH-A csoport)) kis molekulatömegű heparin (LMWH) fagyasztott embriótranszfer (FET) előtt.

Mindkét csoport ugyanazt a HRT-FET protokollt használja. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelve az ösztrogént adják a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Az NLMWH-A csoportban, ha az endometrium vastagsága 9 mm-nél nagyobb humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Ezután a következő napon (D0) 60 mg progeszteron olajat adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3). Az LMWH-B csoportban, ha az endometrium vastagsága nagyobb, mint 9 mm, 10000 NE hCG-t intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) pedig 4100 NE (WHO) szubkután injektálják minden második napon a FET előtt. Ezután a következő napon (D0) 60 mg progeszteron olajat adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).

Ezt a vizsgálatot a Nanfang Hospital gyógyszeretikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
342

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 43 év közötti életkor;
  • testtömeg-index (BMI) 19 kg/m2 és 25 kg/m2 között;
  • Legalább egy jó minőségű D3 embrió átvitelre;
  • az endometrium előkészítése hormonpótló terápia (HRT) protokollal;
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nők vagy partnerük rendellenes kromoszóma-kariotípusban, beleértve a kromoszóma-polimorfizmust;
  • Méh-rendellenességként diagnosztizált nők: méhfejlődési rendellenesség (uterus unicorns, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyosis, submucous myoma, intrauterin adhézió;
  • Nők, akiknél egyoldali petefészek-eltávolítás történt, vagy akiknek a kórtörténetében petefészektumor-műtét szerepel;
  • fertőzési tényezők: TORCH vírus (beleértve a Toxoplasma vírust, rubeola vírust, citomegalovírust, herpes simplex fertőzést), Chlamydia és Mycoplasma stb.
  • Endometriózis;
  • Miután hidrosalpinx ;
  • Kis molekulatömegű heparin ellenjavallatok: thrombocytopenia, hemofília és egyéb vérzési rendellenességek, máj- és veseműködési zavarok, egyértelmű heparinallergia vagy allergiás alkat esetén stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: NLMWH-A
nem kis molekulatömegű heparin-A csoport (NLMWH-A csoport). Kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadása nélkül a FET előtt. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelik az ösztrogént a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán A chorion gonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. másnap (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: ösztrogén
Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága 9 mm.
Más nevek:
  • ösztrodiol
Drog: hCG
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin
Drog: progeszteron
a következő napon (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Kísérleti: LMWH-B
kis molekulatömegű heparin - B csoport (LMWH-B csoport). Kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadásával FET előtt. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelik az ösztrogént a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán A chorion gonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. másnap (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: ösztrogén
Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága 9 mm.
Más nevek:
  • ösztrodiol
Drog: hCG
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin
Drog: progeszteron
a következő napon (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, 10000 NE hCG-t adnak be intramuszkuláris injekcióban. Kis molekulatömegű heparint (LMWH) pedig subcutan 4100 NE-t (WHO) fecskendeznek be minden második napon a FET előtt. Majd a következő napon (D0) ), a progeszteron olajban 60 mg-ot intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Más nevek:
  • LMWH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 hét
A terhességi arányt az embrióátültetés után 4-6 héttel minden csoportban értékelik.
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 hét
A beágyazódási arány értékelése az egyes csoportok betegeinél 4-6 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
4-6 hét
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hét
A folyamatban lévő terhesség értékelése a terhes bursa és a magzati szív ultrahangos monitorozásával az egyes csoportok betegeinél 12 héttel az embrióátültetés után.
12 hét
vetélési arány
Időkeret: Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinek vetélési arányának értékelése.
12 hét
Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinek vetélési arányának értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NFEC-2017-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése