Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży kobiet stosujących heparynę drobnocząsteczkową przed transferem zamrożonych i rozmrożonych zarodków

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Porównanie wskaźników ciąż klinicznych między dwoma protokołami, z podaniem lub bez heparyny drobnocząsteczkowej przed transferem zamrożonego zarodka w hormonalnych cyklach zastępczych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Zamrażanie zarodków jest techniką powszechnie stosowaną w celu optymalizacji wskaźnika ciąż w technikach wspomaganego rozrodu (ART). Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest powszechnie stosowana w celu przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka (FET). Obecnie nie jest jasne, czy przedimplantacyjna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) poprawia wskaźniki żywych urodzeń i ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych FET. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wyników ciąży po FET w cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z podaniem LMWH lub bez niego przed implantacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Rekrutowani są pacjenci poddawani FET w Centrum Medycyny Rozrodu Szpitala Nanfang, Południowego Uniwersytetu Medycznego.

Są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu HTZ, z podaniem (heparyny drobnocząsteczkowej grupy B (grupa LMWH-B)) lub bez (heparyny niedrobnocząsteczkowej grupy A (grupa NLMWH-A)) heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed transferem zamrożonego zarodka (FET).

Obie grupy używają tego samego protokołu HRT-FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG przezpochwowego i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. W grupie NLMWH-A, jeśli grubość endometrium jest powyżej 9 mm, ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. Następnie następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3). W grupie LMWH-B, jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, hCG 10000 IU zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym. A heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) będzie wstrzykiwana podskórnie 4100 IU (WHO) co drugi dzień przed FET. Następnie następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki lekarskiej szpitala Nanfang.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 43 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 25 kg/m2;
  • Przynajmniej jeden dobrej jakości zarodek D3 do transferu;
  • przygotowanie endometrium za pomocą protokołu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ);
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety lub ich partner z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym, w tym polimorfizmem chromosomowym;
  • Kobiety z rozpoznaną nieprawidłowością macicy: zniekształcona macica (macica jednorożec, macica przegrody, macica podwójna, macica dwurożna), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy, zrost wewnątrzmaciczny;
  • Kobiety po jednostronnym wycięciu jajników lub po operacji guza jajnika w wywiadzie;
  • czynniki infekcji: wirus TORCH (w tym wirus Toxoplasma, wirus różyczki, wirus cytomegalii, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej), Chlamydia i Mycoplasma itp.;
  • Endometrioza;
  • Mając hydrosalpinx;
  • Przeciwwskazania do heparyny drobnocząsteczkowej: małopłytkowość, hemofilia i inne skazy krwotoczne, dysfunkcja wątroby i nerek, z wyraźnym wywiadem alergii na heparynę lub konstytucją alergiczną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: NLMWH-A
heparyna niedrobnocząsteczkowa grupy A (grupa NLMWH-A). Bez podawania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą ultrasonografii pochwy i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: estrogen
Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG pochwy i czy grubość endometrium wynosi 9 mm.
Inne nazwy:
  • estrodiol
Lek: hCG
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, należy podać 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Lek: progesteron
następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Eksperymentalny: LMWH-B
heparyna drobnocząsteczkowa grupy B (grupa LMWH-B). Z podaniem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą ultrasonografii pochwy i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: estrogen
Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG pochwy i czy grubość endometrium wynosi 9 mm.
Inne nazwy:
  • estrodiol
Lek: hCG
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, należy podać 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Lek: progesteron
następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, hCG 10 000 IU zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym. A heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) zostanie wstrzyknięta podskórnie 4100 IU (WHO) co drugi dzień przed FET. Następnie następnego dnia (D0 ), progesteron w oleju 60 mg zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Inne nazwy:
  • HDCz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wskaźnik ciąż zostanie oceniony u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zarodków.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ocena wskaźnika implantacji u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
4-6 tygodni
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena trwającej ciąży poprzez monitorowanie ultrasonograficzne kaletki ciężarnej i serca płodu u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodka.
12 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Ocena częstości poronień u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.
12 tygodni
Ocena częstości poronień u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2017-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami