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带状疱疹急性期早期应用羟考酮预防带状疱疹后遗神经痛的效果

2017年4月16日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 在急性带状疱疹发作消退后持续超过 90 天，是带状疱疹最常见的并发症。 持续的疼痛或感觉异常不仅会影响患者的生活质量，还会导致身体残疾、情绪困扰和社会孤立。 PHN 的常规治疗仅对某些患者部分有效或对其他患者根本无效。 一旦 PHN 存在，往往难以治疗，因此，预防 PHN 的发生很重要。 在这项研究中，研究人员想要确定在急性带状疱疹患者的现行标准治疗基础上额外使用羟考酮治疗是否会降低带状疱疹后神经痛的发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

带状疱疹 (HZ) 是由感觉神经节中潜伏的水痘带状疱疹病毒重新激活引起的，具有疼痛性皮疹和局部水疱的特征性症状。 通常，皮疹会在 2 到 4 周内愈合并且疼痛会消退，但在一些患者中，疼痛会在皮疹发作后持续持续 90 多天，这被称为带状疱疹后遗神经痛 (PHN)。

PHN 是 HZ 最常见的并发症。 根据定义，HZ 患者发生 PHN 的发生率从大约 5% 到 30% 不等。 持续的疼痛或感觉异常不仅会影响患者的生活质量，还会导致身体残疾、情绪困扰和社会孤立。 PHN 的常规治疗包括外用利多卡因或辣椒素、抗惊厥药、三环类抗抑郁药和阿片类药物。 然而，无论是单独使用还是联合使用，这些药物对某些患者仅部分起作用，而对其他患者则根本不起作用。 一旦 PHN 存在，往往难以治疗，因此，预防 PHN 的发生很重要。 之前的研究已经确定年龄、咨询前皮疹持续时间、严重皮疹的存在和急性疼痛严重程度是 PHN 风险增加的预测因素。 因此，带状疱疹急性疼痛的治疗有可能预防 PHN 的发展。

急性带状疱疹疼痛代表伤害性疼痛和神经性疼痛的组合，可通过羟考酮缓解。 然而，尚不清楚在急性带状疱疹患者的现行标准治疗基础上额外使用羟考酮治疗是否会降低带状疱疹后遗神经痛的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供书面知情同意书。 50 岁及以上的男性或女性患者。 出现水疱后 7 天内出现的单纯性带状疱疹的诊断。

在 0-10 视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛；10 = 可能出现的最严重疼痛）中，治疗前的平均疼痛评分大于或等于 4。

排除标准：

有慢性疼痛病史的患者。 患有免疫功能障碍的患者，包括先天性免疫缺陷、任何类型的活动性恶性肿瘤、胶原血管疾病、器官或骨髓移植、已知感染 HIV 或严重的特应性皮炎。

在过去 3 个月内接受过细胞毒性药物或免疫抑制治疗（例如，慢性全身性皮质类固醇）的患者。

在过去 4 周内接受过全身抗 VZV 药物或免疫调节药物（包括干扰素）的患者。

肾功能受损患者：计算的肌酐清除率

肝功能异常患者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸；转氨酶（AST）水平大于正常范围上限的五倍）。

对阿昔洛韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、加巴喷丁或羟考酮有不耐受或过敏史的患者。

过去 5 年内有酒精或药物滥用史的患者。 目前正在接受阿片类镇痛药或曲马多治疗的患者。 目前正在接受加巴喷丁或三环类抗抑郁药治疗的患者。

怀孕的女性和哺乳的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：羟考酮
羟考酮 20 毫克/天，持续 4 周，泛昔洛韦 500 毫克，每天 3 次，持续 7 天。
药品：羟考酮
羟考酮 20mg/天，持续 4 周
其他名称：
  • 奥施康定
药品：加巴喷丁
加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天，持续 4-12 周
其他名称：
  • 神经素
药品：泛昔洛韦
泛昔洛韦 500mg，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
  • 法维尔
有源比较器：标准治疗
加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天（以较低者为准），持续 4-12 周，泛昔洛韦 500 毫克，每天 3 次，持续 7 天。
药品：加巴喷丁
加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天，持续 4-12 周
其他名称：
  • 神经素
药品：泛昔洛韦
泛昔洛韦 500mg，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
  • 法维尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹疼痛患者的比例。
大体时间：3个月
部分
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹疼痛患者的比例
大体时间：6个月零1年
部分
6个月零1年
疼痛强度
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
0-10 视觉模拟量表（VAS；0 = 无痛；10 = 最严重的疼痛）
3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
生活质量
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
带状疱疹简要疼痛量表
3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
副作用
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
副作用比例
3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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