Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig användning av oxikodon under den akuta fasen av herpes zoster på att förebygga postherpetisk neuralgi

16 april 2017 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetisk neuralgi (PHN) som kvarstår mer än 90 dagar efter upplösningen av den akuta bältrosepisoden är den vanligaste komplikationen av herpes zoster. Den fortsatta smärtan eller parestesin påverkar inte bara patientens livskvalitet, utan orsakar också fysisk funktionsnedsättning, känslomässigt lidande och social isolering. Konventionella behandlingar för PHN fungerar endast delvis hos vissa patienter eller fungerar inte alls hos andra. När PHN väl förekommer är det ofta refraktärt mot behandlingen, därför är det viktigt att förhindra uppkomsten av PHN. I studien vill forskarna identifiera om den ytterligare användningen av oxikodonterapi till nuvarande standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster kommer att minska förekomsten av postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Herpes zoster (HZ) är resultatet av reaktivering av det latenta varicella zoster-viruset i sensoriska ganglier, med karakteristiska symptom på smärtsamma hudutslag och lokaliserade blåsor. Vanligtvis läker utslagen och smärtan försvinner inom två till fyra veckor, men hos vissa patienter fortsätter smärtan att kvarstå i mer än 90 dagar efter debuten av utslag, vilket är känt som postherpetisk neuralgi (PHN).

PHN är den vanligaste komplikationen av HZ. Beroende på definitionen varierade förekomsten av HZ-patienter som utvecklade PHN från cirka 5 % till 30 %. Den fortsatta smärtan eller parestesin påverkar inte bara patientens livskvalitet, utan orsakar också fysisk funktionsnedsättning, känslomässigt lidande och social isolering. Konventionella behandlingar för PHN inkluderar topiskt lidokain eller capsaicin, antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel och opioider. Men oavsett om de ordineras ensamma eller i kombination, fungerar dessa mediciner endast delvis hos vissa patienter eller fungerar inte alls hos andra. När PHN väl förekommer är det ofta refraktärt mot behandlingen, därför är det viktigt att förhindra uppkomsten av PHN. Tidigare studier har identifierat ålder, utslagslängd före konsultation, förekomst av allvarliga hudutslag och akut smärta som prediktorer för ökad PHN-risk. Således har behandlingen av akut smärta av herpes zoster potential att förhindra utvecklingen av PHN.

Akut zostersmärta representerar en kombination av nociceptiv och neuropatisk smärta som kan lindras med oxikodon. Det är dock inte känt om ytterligare användning av oxikodonterapi till nuvarande standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster kommer att minska förekomsten av postherpetisk neuralgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge skriftligt informerat samtycke. Manliga eller kvinnliga patienter från 50 år och äldre. Diagnos av okomplicerad herpes zoster som uppträder inom de första 7 dagarna av vesikler.

Genomsnittlig smärtpoäng före behandling större eller lika med 4 på en visuell analog skala 0-10 (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta).

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av kronisk smärta. Patienter med immundysfunktion inklusive medfödd immunbrist, aktiv malignitet av alla slag, kollagenkärlsjukdomar, organ- eller benmärgstransplantationer, känd infektion med HIV eller svår atopisk dermatit.

Patienter som har fått cellgifter eller immunsuppressiv behandling (t.ex. kroniska systemiska kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.

Patienter som har fått systemiska anti-VZV-läkemedel eller immunmodulerande läkemedel (inklusive interferon) under de senaste 4 veckorna.

Patienter med nedsatt njurfunktion: beräknat kreatininclearance av

Patienter med onormal leverfunktion (alanintransaminas (ALT) eller aspartat;transaminas (AST) nivåer som är större än fem gånger den övre gränsen för normalintervallet).

Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot acyklovir, penciklovir, valacyklovir, famciklovir, gabapentin eller oxikodon.

Patienter med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. Patienter som för närvarande får behandling med opioidanalgetika eller tramadol. Patienter som för närvarande får behandling med gabapentin eller tricykliska antidepressiva medel.

Gravida kvinnor och ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: oxikodon
Oxykodon 20 mg/dag, i 4 veckor och famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodon 20mg/dag, i 4 veckor
Andra namn:
  • Oxycontin
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrerad upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag, i 4-12 veckor
Andra namn:
  • neurontin
Läkemedel: Famciklovir
Famciclovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Famvir
Aktiv komparator: standardbehandling
Gabapentin 900 mg/dag, titrerat upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag (beroende på vilket som är lägst), i 4-12 veckor och famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrerad upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag, i 4-12 veckor
Andra namn:
  • neurontin
Läkemedel: Famciklovir
Famciclovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Famvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med zostersmärta.
Tidsram: 3 månader
andel
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med zostersmärta
Tidsram: 6 månader och 1 år
andel
6 månader och 1 år
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
0-10 visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta)
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
zoster kort smärtinventering
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Bieffekter
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
andel biverkningar
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar