Effetto dell'uso precoce di ossicodone durante la fase acuta dell'herpes zoster sulla prevenzione della nevralgia posterpetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster (HZ) deriva dalla riattivazione del virus varicella zoster latente nei gangli sensoriali, con sintomi caratteristici di eruzioni cutanee dolorose e vesciche localizzate. Di solito, l'eruzione cutanea guarisce e il dolore si risolve entro due o quattro settimane, ma in alcuni pazienti il dolore continua a persistere per più di 90 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea, che è nota come nevralgia post-erpetica (PHN).
PHN è la complicanza più comune di HZ. A seconda della definizione, l'incidenza di pazienti HZ che sviluppano PHN variava dal 5% al 30% circa. Il dolore continuato o la parestesia non solo influiscono sulla qualità della vita del paziente, ma causano anche disabilità fisica, disagio emotivo e isolamento sociale. I trattamenti convenzionali per la PHN includono lidocaina o capsaicina topica, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici e oppioidi. Tuttavia, se prescritti da soli o in combinazione, questi farmaci funzionano solo parzialmente in alcuni pazienti o non funzionano affatto in altri. Una volta che la PHN si presenta, è spesso refrattaria al trattamento, pertanto è importante prevenire l'insorgenza della PHN. Precedenti studi hanno identificato l'età, la durata dell'eruzione cutanea prima della consultazione, la presenza di grave eruzione cutanea e la gravità del dolore acuto come predittori di un aumento del rischio di PHN. Pertanto, il trattamento del dolore acuto dell'herpes zoster ha il potenziale per prevenire lo sviluppo di PHN.
Il dolore zoster acuto rappresenta una combinazione di dolore nocicettivo e neuropatico che può essere alleviato dall'ossicodone. Tuttavia, non è noto se l'uso aggiuntivo della terapia con ossicodone rispetto all'attuale trattamento standard nei pazienti con herpes zoster acuto ridurrà l'incidenza della nevralgia post-erpetica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire il consenso informato scritto. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni. Diagnosi di herpes zoster non complicato che si presenta entro i primi 7 giorni dalle vescicole.
Punteggio medio del dolore pre-terapia maggiore o uguale a 4 su una scala analogica visiva 0-10 (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di dolore cronico. Pazienti con disfunzione immunitaria inclusa deficienza immunitaria congenita, tumori maligni attivi di qualsiasi tipo, malattie vascolari del collagene, trapianti di organi o midollo osseo, infezione nota da HIV o dermatite atopica grave.
Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi sistemici cronici) nei 3 mesi precedenti.
Pazienti che hanno ricevuto farmaci sistemici anti-VZV o farmaci immunomodulatori (incluso l'interferone) nelle 4 settimane precedenti.
Pazienti con funzionalità renale compromessa: clearance della creatinina calcolata di
Pazienti con funzionalità epatica anormale (livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato; transaminasi (AST) superiori a cinque volte il limite superiore del range normale).
Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentin o ossicodone.
Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti. Pazienti attualmente in terapia con analgesici oppioidi o tramadolo. Pazienti attualmente in terapia con gabapentin o antidepressivi triciclici.
Donne incinte e madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ossicodone
Ossicodone 20 mg/die per 4 settimane e famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni.
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Ossicodone 20 mg/giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die, per 4-12 settimane
Altri nomi:
Famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento standard
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die (qualunque sia inferiore), per 4-12 settimane e famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni.
|
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die, per 4-12 settimane
Altri nomi:
Famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con dolore zoster.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
proporzione
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con dolore zoster
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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proporzione
|
6 mesi e 1 anno
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Scala analogica visiva 0-10 (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
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3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Zoster breve inventario del dolore
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3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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percentuale di effetti collaterali
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3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Herpes simplex
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
- Ossicodone
- Famciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NCT07311148Attivo, non reclutanteHerpes zoster | Vaccino Zoster ricombinante | VZV | Herpes zoster (HZ)
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NCT07655804Non ancora reclutamentoHerpes zoster acuto | Calcitonina | Subcutaneous
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NCT05871541Attivo, non reclutanteMalattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)
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NCT06581575Attivo, non reclutanteMalattie infettive | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)
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NCT07443709Non ancora reclutamento
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NCT05703607TerminatoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zoster
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NCT02382588Terminato
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NCT02114333CompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes zoster
Prove cliniche su Ossicodone
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NCT05235503ReclutamentoUso di cannabis | Uso di oppioidi | Depressione respiratoria