Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon korai alkalmazásának hatása a herpes zoster akut fázisában a posztherpetikus neuralgia megelőzésére

2017. április 16. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A herpes zoster leggyakoribb szövődménye a posztherpetikus neuralgia (PHN), amely az akut övsömör epizód megszűnése után több mint 90 napig fennáll. A folyamatos fájdalom vagy paresztézia nemcsak a beteg életminőségét befolyásolja, hanem testi fogyatékosságot, érzelmi szorongást és társadalmi elszigeteltséget is okoz. A PHN hagyományos kezelései egyes betegeknél csak részben, másoknál pedig egyáltalán nem. A PHN jelenléte gyakran nem reagál a kezelésre, ezért fontos a PHN előfordulásának megelőzése. A vizsgálat során a kutatók azt akarják azonosítani, hogy az akut herpes zoster-betegeknél a jelenlegi standard kezelés mellett az oxikodonterápia kiegészítő alkalmazása csökkenti-e a posztherpetikus neuralgia előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A herpes zoster (HZ) a látens varicella zoster vírus szenzoros ganglionokban történő reaktivációja eredménye, jellegzetes tünete fájdalmas bőrkiütés és lokalizált hólyagok. A kiütések általában két-négy héten belül meggyógyulnak, és a fájdalom megszűnik, de egyes betegeknél a fájdalom még több mint 90 napig fennáll a bőrkiütés, amelyet postherpetikus neuralgiának (PHN) neveznek.

A PHN a HZ leggyakoribb szövődménye. A definíciótól függően a PHN-ben szenvedő HZ-betegek incidenciája körülbelül 5% és 30% között változott. A folyamatos fájdalom vagy paresztézia nemcsak a beteg életminőségét befolyásolja, hanem testi fogyatékosságot, érzelmi szorongást és társadalmi elszigeteltséget is okoz. A PHN hagyományos kezelései közé tartoznak a helyi lidokain vagy kapszaicin, görcsoldók, triciklikus antidepresszánsok és opioidok. Mindazonáltal, függetlenül attól, hogy ezeket a gyógyszereket önmagukban vagy kombinációban írják fel, egyes betegeknél csak részben, másoknál pedig egyáltalán nem. A PHN jelenléte gyakran nem reagál a kezelésre, ezért fontos a PHN előfordulásának megelőzése. Korábbi vizsgálatok a megnövekedett PHN-kockázat előrejelzőjeként azonosították az életkort, a konzultáció előtti kiütések időtartamát, a súlyos kiütések jelenlétét és az akut fájdalom súlyosságát. Így a herpes zoster akut fájdalmának kezelése képes megakadályozni a PHN kialakulását.

Az akut zoster fájdalom a nociceptív és a neuropátiás fájdalom kombinációja, amely oxikodonnal enyhíthető. Nem ismert azonban, hogy az akut herpes zoster-betegeknél a jelenlegi standard kezelés mellett az oxikodonterápia kiegészítő alkalmazása csökkenti-e a posztherpetikus neuralgia előfordulását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. 50 éves és idősebb férfi vagy női betegek. A szövődménymentes herpes zoster diagnózisa a hólyagok első 7 napján belül.

A terápia előtti átlagos fájdalompontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel. Immunműködési zavarban szenvedő betegek, beleértve a veleszületett immunhiányt, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganatot, kollagén-érrendszeri betegségeket, szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, ismert HIV-fertőzést vagy súlyos atópiás dermatitist.

Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban citotoxikus gyógyszereket vagy immunszuppresszív terápiát (pl. krónikus szisztémás kortikoszteroidokat) kaptak.

Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben szisztémás VZV-ellenes gyógyszereket vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve az interferont is) kaptak.

Károsodott vesefunkciójú betegek: számított kreatinin-clearance

Kóros májműködésű betegek (alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát; transzamináz (AST) szintje meghaladja a normál tartomány felső határának ötszörösét).

Azok a betegek, akiknek anamnézisében intolerancia vagy túlérzékenység szerepel aciklovirral, penciklovirral, valaciklovirral, famciklovirral, gabapentinnel vagy oxikodonnal szemben.

Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt. Jelenleg opioid fájdalomcsillapítókkal vagy tramadol-kezelésben részesülő betegek. Jelenleg gabapentinnel vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek.

Terhes nők és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: oxikodon
Oxikodon 20 mg/nap, 4 héten keresztül és 500 mg famciklovir naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Oxikodon
Oxikodon 20 mg/nap, 4 hétig
Más nevek:
  • Oxycontin
Drog: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerált dózisig vagy 1800 mg/napig titrálva, 4-12 hétig
Más nevek:
  • neurontin
Drog: Famciclovir
Famciclovir 500 mg naponta háromszor 7 napig
Más nevek:
  • Famvir
Aktív összehasonlító: standard kezelés
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerálható dózisig vagy 1800 mg/napig (amelyik az alacsonyabb) titrálva 4-12 héten keresztül és 500 mg famciklovir naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerált dózisig vagy 1800 mg/napig titrálva, 4-12 hétig
Más nevek:
  • neurontin
Drog: Famciclovir
Famciclovir 500 mg naponta háromszor 7 napig
Más nevek:
  • Famvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zoster fájdalomban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap
arány
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zoster fájdalomban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap és 1 év
arány
6 hónap és 1 év
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
0-10 vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
zoster rövid fájdalomleltár
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
mellékhatások aránya
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése