Wpływ wczesnego zastosowania oksykodonu w ostrej fazie półpaśca na zapobieganie neuralgii popółpaścowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Półpasiec (HZ) powstaje w wyniku reaktywacji utajonego wirusa ospy wietrznej i półpaśca w zwojach czuciowych, z charakterystycznym objawem bolesnej wysypki skórnej i miejscowych pęcherzy. Zwykle wysypka goi się, a ból ustępuje w ciągu dwóch do czterech tygodni, ale u niektórych pacjentów ból utrzymuje się przez ponad 90 dni od wystąpienia wysypki, co jest znane jako neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN).
PHN jest najczęstszym powikłaniem półpaśca. W zależności od definicji częstość występowania PHN u pacjentów z HZ wahała się od około 5% do 30%. Utrzymujący się ból lub parestezje nie tylko wpływają na jakość życia pacjenta, ale także powodują niepełnosprawność fizyczną, stres emocjonalny i izolację społeczną. Konwencjonalne metody leczenia PHN obejmują miejscową lidokainę lub kapsaicynę, leki przeciwdrgawkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i opioidy. Jednak niezależnie od tego, czy są przepisywane samodzielnie, czy w połączeniu, leki te działają tylko częściowo u niektórych pacjentów lub nie działają wcale u innych. Pojawienie się PHN często jest oporne na leczenie, dlatego ważne jest zapobieganie wystąpieniu PHN. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano wiek, czas trwania wysypki przed konsultacją, obecność ciężkiej wysypki i nasilenie ostrego bólu jako czynniki predykcyjne zwiększonego ryzyka PHN. Zatem leczenie ostrego bólu półpaśca może zapobiegać rozwojowi PHN.
Ostry ból półpaśca stanowi połączenie bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, który może być złagodzony przez oksykodon. Nie wiadomo jednak, czy dodatkowe zastosowanie terapii oksykodonem w stosunku do dotychczasowego standardowego leczenia pacjentów z ostrym półpaścem zmniejszy częstość występowania neuralgii popółpaścowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyraź pisemną świadomą zgodę. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat i starsi. Diagnoza niepowikłanego półpaśca objawiającego się w ciągu pierwszych 7 dni od pojawienia się pęcherzyków.
Średnia ocena bólu przed terapią większa lub równa 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie. Pacjenci z zaburzeniami odporności, w tym z wrodzonym niedoborem odporności, czynną chorobą nowotworową dowolnego typu, kolagenozą naczyń, przeszczepami narządów lub szpiku kostnego, potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne lub leczenie immunosupresyjne (np. przewlekłe układowe kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciw VZV lub leki immunomodulujące (w tym interferon) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: obliczony klirens kreatyniny
Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (stężenie transaminazy alaninowej (ALT) lub asparaginianu i transaminazy (AST) powyżej pięciokrotności górnej granicy normy).
Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir, famcyklowir, gabapentynę lub oksykodon w wywiadzie.
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat nadużywali alkoholu lub narkotyków. Pacjenci aktualnie otrzymujący terapię opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub tramadolem. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie gabapentyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Kobiety w ciąży i matki karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oksykodon
Oksykodon 20 mg/dobę przez 4 tygodnie i famcyklowir 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Oksykodon 20mg/dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę przez 4-12 tygodni
Inne nazwy:
Famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest niższa), przez 4-12 tygodni i famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę przez 4-12 tygodni
Inne nazwy:
Famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z bólem półpaśca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
proporcja
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z bólem półpaśca
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
proporcja
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
0-10 wizualna skala analogowa (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
|
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
krótki inwentarz bólu półpaśca
|
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
odsetek skutków ubocznych
|
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Nerwoból
- Półpasiec
- Opryszczka pospolita
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
- Oksykodon
- Famcyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Półpasiec
-
NCT00561080Zakończony
-
NCT06890897RekrutacyjnyPółpasiec; Herpes, Neuralgia Trigeminal (etiologia)
-
NCT07341386Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie nawrotom opryszczki zwykłej w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych (PRoHerpARD)Zapobieganie | Autoimmunologiczne choroby reumatyczne | Nawracające Zakażenie Wirusem Herpes Simplex
-
NCT00698490Zakończony
-
NCT00697567Zakończony
-
NCT03820414ZakończonyPółpasiec | Varicella Zoster
-
NCT03685682ZakończonySzczepionka Varicella Zoster
-
NCT03493776Nieznany
-
NCT06162494Rejestracja na zaproszenie
-
NCT02329457ZakończonyVaricella Zoster Infection
Badania kliniczne na Oksykodon
-
NCT07326683ZakończonyCałkowita histerektomia laparoskopowa
-
NCT05761860Rekrutacyjny
-
NCT04218409Rekrutacyjny
-
NCT01083485Zakończony
-
NCT01427270Zakończony
-
NCT01427283Zakończony
-
NCT03545893ZakończonyDrugi trymestr aborcji
-
NCT03055507ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)