Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig brug af oxycodon under den akutte fase af herpes zoster på forebyggelse af postherpetisk neuralgi

16. april 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetisk neuralgi (PHN), som varer ved mere end 90 dage efter opløsningen af ​​den akutte helvedesild episode er den mest almindelige komplikation af herpes zoster. De fortsatte smerter eller paræstesi påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men forårsager også fysisk handicap, følelsesmæssig nød og social isolation. Konventionelle behandlinger for PHN virker kun delvist hos nogle patienter eller virker slet ikke hos andre. Når først PHN er tilstede, er det ofte refraktært over for behandlingen, derfor er det vigtigt at forhindre forekomsten af ​​PHN. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at identificere, om den yderligere brug af oxycodonterapi til den nuværende standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster vil mindske forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Herpes zoster (HZ) er resultatet af reaktivering af den latente varicella zoster-virus i sensoriske ganglier, med karakteristiske symptom på smertefuldt hududslæt og lokaliserede blærer. Normalt heler udslættet, og smerten forsvinder inden for to til fire uger, men hos nogle patienter fortsætter smerten med at vare ved i mere end 90 dage efter udslæts begyndelse, som er kendt som postherpetisk neuralgi (PHN).

PHN er den mest almindelige komplikation af HZ. Afhængigt af definitionen varierede forekomsten af ​​HZ-patienter, der udviklede PHN fra ca. 5 % til 30 %. De fortsatte smerter eller paræstesi påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men forårsager også fysisk handicap, følelsesmæssig nød og social isolation. Konventionelle behandlinger for PHN omfatter topisk lidocain eller capsaicin, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva og opioider. Men uanset om de er ordineret alene eller i kombination, virker disse lægemidler kun delvist hos nogle patienter eller virker slet ikke hos andre. Når først PHN er tilstede, er det ofte refraktært over for behandlingen, derfor er det vigtigt at forhindre forekomsten af ​​PHN. Tidligere undersøgelser har identificeret alder, udslætsvarighed før konsultation, tilstedeværelse af alvorligt udslæt og akut smertesværhed som forudsigere for øget PHN-risiko. Således har behandlingen af ​​akutte smerter af herpes zoster potentialet til at forhindre udviklingen af ​​PHN.

Akutte zostersmerter repræsenterer en kombination af nociceptiv og neuropatisk smerte, som kan lindres med oxycodon. Det vides dog ikke, om den yderligere anvendelse af oxycodonbehandling til den nuværende standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster vil reducere forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv skriftligt informeret samtykke. Mandlige eller kvindelige patienter på 50 år og ældre. Diagnose af ukompliceret herpes zoster, der viser sig inden for de første 7 dage af vesikler.

Gennemsnitlig smertescore før behandling større eller lig med 4 på en 0-10 visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med kroniske smerter. Patienter med immundysfunktion, herunder medfødt immundefekt, aktiv malignitet af enhver type, kollagen vaskulære sygdomme, organ- eller knoglemarvstransplantationer, kendt infektion med HIV eller svær atopisk dermatitis.

Patienter, der har modtaget cellegift eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider) inden for de foregående 3 måneder.

Patienter, der har modtaget systemisk anti-VZV-medicin eller immunmodulerende medicin (inklusive interferon) inden for de foregående 4 uger.

Patienter med nedsat nyrefunktion: beregnet kreatininclearance på

Patienter med unormal leverfunktion (alanintransaminase (ALT) eller aspartat;transaminase (AST) niveauer større end fem gange den øvre grænse for normalområdet).

Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for acyclovir, penciclovir, valacyclovir, famciclovir, gabapentin eller oxycodon.

Patienter med alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for de foregående 5 år. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med opioidanalgetika eller tramadol. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med gabapentin eller tricykliske antidepressiva.

Gravide kvinder og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oxycodon
Oxycodon 20 mg/dag i 4 uger og famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg/dag, i 4 uger
Andre navne:
  • Oxycontin
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til maksimal tolereret dosis eller 1800 mg/dag, i 4-12 uger
Andre navne:
  • neurontin
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Famvir
Aktiv komparator: standardbehandling
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til max tolereret dosis eller 1800 mg/dag (alt efter hvad der er lavest), i 4-12 uger og famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til maksimal tolereret dosis eller 1800 mg/dag, i 4-12 uger
Andre navne:
  • neurontin
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Famvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med zostersmerter.
Tidsramme: 3 måneder
del
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med zostersmerter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
del
6 måneder og 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
0-10 visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
zoster kort smerteopgørelse
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
andel af bivirkninger
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger