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BPS 波兰语版本 (POL-BPS) 的验证。 (POL-BPS)

2017年9月18日 更新者：Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin

波兰版行为疼痛量表在术后心脏手术单元中的验证。

40% 至 70% 的危重病患者会经历中度至重度疼痛。 在重症监护病房和心脏手术等大手术后的术后病房，非语言患者难以诊断疼痛并评估其严重程度。 对于无法自我报告疼痛的患者，我们使用行为疼痛量表，即 BPS - Behavioral Pain Scale。

目的：本研究的目的是验证行为疼痛评估方法的波兰版本 - 心脏手术后插管镇静患者的 BPS 与使用数字评定量表 (NRS) 对神志不清和非神志不清患者的疼痛自我评估 (使用 ICU 混淆评估方法、CAM-ICU 进行评估）。

方法：一项前瞻性观察队列研究将包括 60 名患者。 在镇痛和镇痛期间，在伤害性程序（位置改变）期间，将由两名训练有素的观察员观察患者。 在两组干预措施之前、期间和之后 15 分钟对患者进行观察（总共六次评估）。 每个 BPS 评估将由两名彼此不知情的观察员进行。 为了验证波兰语 BPS 翻译，我们将使用以下方法：评估者间可靠性、标准有效性和区分有效性的计算。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大手术（即心脏手术）后的患者在重症监护病房的术后住院期间经常会感到疼痛。 近 30% 的患者在休息时会感到疼痛，而高达 50% 的患者在护理过程中会感到疼痛。 重症患者经历的疼痛分为四类并存和重叠：预先存在的慢性疼痛、急性疾病相关疼痛、持续的 ICU 治疗相关疼痛或不适以及间歇性手术疼痛。 此外，在 ICU 中经历的急性疼痛可能会在出院后成为一个慢性问题，成为终生的 ICU 足迹。 日常护理程序，包括在 ICU 中进行的位置改变可能是疼痛的潜在来源，因此临床需要一种简单易行的行为疼痛量表来评估无法自我评估疼痛的患者的这种情况。

评估在 ICU 接受治疗的患者的疼痛成为 ICU 团队的日常临床挑战，在那些使用基于镇痛的最小镇静环境的单位也是如此。 存在各种指南和建议来指导 ICU 护理团队进行疼痛管理和评估过程。 然而，疼痛评估的黄金标准是患者的疼痛自我报告（使用数字评分量表 - NRS），只有当自我报告不可靠或无法获得时，才可以通过行为量表来辅助。 观察性疼痛量表包括行为疼痛量表 (BPS)，并已被推荐用于重症成人的临床使用。 但是，强烈建议并要求他们在给定的患者群体（心脏病、烧伤、不同语言）中进行验证。

为重症监护团队（重症监护病房 - ICU、高依赖病房 - HDU、术后病房）配备专用监测工具的需求是显而易见的。 BPS 由重症监护专业人员开发，并在各种情况下得到验证，但直到现在还没有翻译成波兰语或经过验证。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Pomeranian Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

波兰什切青波美拉尼亚医科大学三级教学医院术后心脏外科科的插管成人 ICU 患者正在接受基于最小镇痛的镇静方案（右美托咪定 + 吗啡静脉输注）。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 能够使用波兰语进行交流，
  • 插管和机械通气患者（控制模式、自发模式），
  • 里士满激动镇静量表 (RASS) 高于或等于 -3，
  • 不受限制的视觉和听觉，
  • 没有身体姿势变化的限制，
  • 心脏手术后

排除标准：

  • 深度镇静的医疗需求 - 治疗与患者-呼吸机不同步相关的严重呼吸衰竭、神经肌肉阻滞期间的意识障碍、癫痫持续状态、某些需要固定的手术条件、严重脑损伤伴颅内压增高的病例
  • 面部外伤（无法评估面部表情），
  • 里士满激动镇静量表 (RASS) -4 或 -5
  • 神经或精神疾病，
  • 使用神经肌肉阻滞剂，
  • 经常吸毒者，
  • 慢性疼痛综合征患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
CAM-ICU (+) 神志不清的患者。

行为：BPS 评估

BPS 工具验证的波兰语版本。

其他名称：

非语言患者的疼痛评估
诊断测试：评估波兰语版的 BPS
BPS 波兰语版本的验证。
CAM-ICU (-) 非神志不清患者。

行为：BPS 评估

BPS 工具验证的波兰语版本。

其他名称：

非语言患者的疼痛评估
诊断测试：评估波兰语版的 BPS
BPS 波兰语版本的验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
波兰语 BPS 的评分者间变异性。
大体时间：通过研究完成和长达 24 周。
波兰 BPS 的验证。
通过研究完成和长达 24 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
波兰 BPS 的标准有效性。
大体时间：通过研究完成和长达 24 周。
验证 od 波兰 BPS。
通过研究完成和长达 24 周。
波兰 BPS 的区分有效性
大体时间：通过研究完成和长达 24 周。
波兰 BPS 的验证。
通过研究完成和长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pomeranian Medical University Szczecin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Katarzyna L Kotfis, MD,PhD、Pomeranian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • POL-BPS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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