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Convalida della versione polacca di BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 settembre 2017 aggiornato da: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Convalida della versione polacca della scala del dolore comportamentale in un'unità di cardiochirurgia postoperatoria.

Tra il 40 e il 70% dei pazienti con malattia critica soffre di dolore da moderato a grave. La diagnosi del dolore e la valutazione della sua gravità è difficile nei pazienti non verbali sia in un'unità di terapia intensiva che in un'unità postoperatoria dopo un intervento chirurgico importante come la cardiochirurgia). Nei pazienti che non sono in grado di auto-riferire il dolore, utilizziamo scale comportamentali del dolore, vale a dire BPS - Behavioral Pain Scale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di convalidare la versione polacca di un metodo di valutazione del dolore comportamentale - BPS in pazienti intubati e sedati dopo cardiochirurgia rispetto all'autovalutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in pazienti sia deliranti che non deliranti ( valutata utilizzando il Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metodo: uno studio di coorte osservazionale prospettico includerà 60 pazienti. I pazienti saranno osservati da due osservatori addestrati durante una procedura nocicettiva (cambio di posizione), sia durante l'analgosedazione che l'analgesia. I pazienti saranno osservati 5 minuti prima, durante e 15 minuti dopo le due serie di interventi (sei valutazioni in totale). Ogni valutazione BPS sarà effettuata da due osservatori accecati l'uno dall'altro. Per convalidare la traduzione polacca BPS utilizzeremo i seguenti metodi: calcoli di attendibilità interrater, validità di criterio e validità discriminante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, vale a dire cardiochirurgia, soffrono spesso di dolore durante la degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva. Quasi il 30% di questi pazienti prova dolore a riposo e fino al 50% prova dolore durante le procedure infermieristiche. Il dolore provato dai pazienti critici rientra in quattro categorie che coesistono e si sovrappongono: dolore cronico preesistente, dolore acuto correlato alla malattia, dolore o disagio continuo correlato al trattamento in terapia intensiva e dolore procedurale intermittente. Inoltre, il dolore acuto sperimentato in terapia intensiva può diventare un problema cronico dopo la dimissione dall'unità, come impronta di terapia intensiva per tutta la vita. Le procedure infermieristiche quotidiane, incluso il cambio di posizione eseguito in terapia intensiva, possono essere una potenziale fonte di dolore, pertanto esiste la necessità clinica di una scala del dolore comportamentale semplice e facile per valutare questa condizione nei pazienti incapaci di autovalutare il dolore.

La valutazione del dolore nei pazienti trattati in terapia intensiva diventa una sfida clinica quotidiana per il team di terapia intensiva, anche in quelle unità in cui viene utilizzato un ambiente di sedazione minimo basato sull'analgesia. Esistono varie linee guida e raccomandazioni per guidare il team di assistenza in terapia intensiva nel processo di gestione e valutazione del dolore. Tuttavia, il gold standard per la valutazione del dolore è l'autovalutazione del dolore da parte del paziente (utilizzando la scala di valutazione numerica - NRS), che può essere aiutata con scale comportamentali solo quando l'autovalutazione è inaffidabile o impossibile da ottenere. Le scale osservazionali del dolore includono la Behavioral Pain Scale (BPS) e sono state raccomandate per l'uso clinico negli adulti in condizioni critiche. Tuttavia, la loro convalida in una data popolazione di pazienti (cardiaci, ustionati, lingue diverse) è fortemente raccomandata e richiesta.

È evidente la necessità di dotare i team di terapia intensiva (unità di terapia intensiva - ICU, unità ad alta dipendenza - HDU, Unità Post-Operatorie) di strumenti di monitoraggio dedicati. Il BPS è stato sviluppato da professionisti di terapia intensiva e convalidato in varie situazioni, ma fino ad ora non è stato tradotto o convalidato in polacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti intubati in terapia intensiva presso l'Unità di cardiochirurgia postoperatoria dell'ospedale universitario terziario dell'Università medica della Pomerania a Stettino, in Polonia, sottoposti a protocollo di sedazione minima basata su analgesia (dexmedetomidina + infusione endovenosa di morfina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di comunicare in lingua polacca,
  • Pazienti intubati e ventilati meccanicamente (modalità controllate, modalità spontanee),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) superiore o uguale a -3,
  • Vista e udito illimitati,
  • Nessuna limitazione per il cambio di posizione del corpo,
  • Dopo la cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Necessità medica di sedazione profonda - trattamento di grave insufficienza respiratoria associata a dissincronia paziente-ventilatore, prevenzione della consapevolezza durante blocco neuromuscolare, stato epilettico, determinate condizioni chirurgiche che richiedono immobilità, casi di grave danno cerebrale con ipertensione endocranica
  • Trauma facciale (incapace di valutare l'espressione facciale),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) -4 o -5
  • Disturbi neurologici o psichiatrici,
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari,
  • Consumatori abituali di stupefacenti,
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CAM-ICU (+) Pazienti in delirio.

Comportamentale: valutazione BPS

Versione polacca della convalida dello strumento BPS.

Altri nomi:

Valutazione del dolore nei pazienti non verbali
Test diagnostico: Valutazione della versione polacca di BPS
Convalida della versione polacca di BPS.
CAM-ICU (-) Pazienti non deliranti.

Comportamentale: valutazione BPS

Versione polacca della convalida dello strumento BPS.

Altri nomi:

Valutazione del dolore nei pazienti non verbali
Test diagnostico: Valutazione della versione polacca di BPS
Convalida della versione polacca di BPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interrater per BPS polacco.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del criterio per la BPS polacca.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Validità discriminante per BPS polacco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POL-BPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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