Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den polske versjonen av BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. september 2017 oppdatert av: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validering av den polske versjonen av Behavioral Pain Scale i en postoperativ hjertekirurgisk enhet.

Mellom 40 og 70 % av pasienter med kritisk sykdom opplever moderate til sterke smerter. Diagnostisering av smerte og vurdering av alvorlighetsgraden er vanskelig hos ikke-verbale pasienter både på en intensivavdeling og i postoperativ avdeling etter en større operasjon som hjertekirurgi). Hos pasienter som ikke klarer å selvrapportere smerte, bruker vi atferdssmerteskalaer, nemlig BPS – Behavioral Pain Scale.

Mål: Målet med denne studien var å validere den polske versjonen av en atferdsmessig smertevurderingsmetode - BPS hos intuberte, sederte pasienter etter hjertekirurgi versus selvvurdering av smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) hos både deliriøse og ikke-deliriøse pasienter ( vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metode: En prospektiv observasjonskohortstudie vil omfatte 60 pasienter. Pasientene vil bli observert av to trente observatører under en nociseptiv prosedyre (stillingsendring), både under analgosering og analgesi. Pasientene vil bli observert 5 minutter før, under og 15 minutter etter de to settene med intervensjoner (totalt seks vurderinger). Hver BPS-vurdering vil bli utført av to observatører som er blindet for hverandre. For å validere den polske BPS-oversettelsen vil vi bruke følgende metoder: beregninger av interterrater-pålitelighet, kriterievaliditet og diskriminantvaliditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter større operasjoner, nemlig hjertekirurgi, får ofte smerter under sitt postoperative opphold på intensivavdelingen. Nesten 30 % av disse pasientene opplever smerter i hvile og opptil 50 % opplever smerter under ammeprosedyrer. Smerte som oppleves av kritisk syke pasienter faller inn i fire kategorier som eksisterer side om side og overlapper hverandre: eksisterende kronisk smerte, akutt sykdomsrelatert smerte, kontinuerlig ICU-behandlingsrelatert smerte eller ubehag og intermitterende prosedyresmerter. Dessuten kan akutte smerter som oppleves på intensivavdelingen bli et kronisk problem etter utskrivning fra enheten, som et livslangt fotavtrykk på intensivavdelingen. Daglige sykepleieprosedyrer, inkludert posisjonsendring utført på intensivavdelingen, kan være en potensiell kilde til smerte, derfor er det et klinisk behov for en enkel og enkel atferdsmessig smerteskala for å evaluere denne tilstanden hos pasienter som ikke er i stand til å vurdere smerte selv.

Vurdering av smerte hos pasienter behandlet på intensivavdelingen blir en daglig klinisk utfordring for intensivavdelingen, også i de enhetene hvor minimalt sedasjonsmiljø basert på analgesi brukes. Det finnes ulike retningslinjer og anbefalinger for å veilede ICU-teamet i smertebehandlings- og vurderingsprosessen. Ikke desto mindre er gullstandarden for smertevurdering pasientens egenrapport av smerte (ved bruk av numerisk raing-skala - NRS), som kun kan hjelpes med atferdsskalaer når egenrapporten er upålitelig eller umulig å få tak i. Observasjonssmerteskalaer inkluderer Behavioral Pain Scale (BPS) og har blitt anbefalt for klinisk bruk hos kritisk syke voksne. Imidlertid er valideringen deres i en gitt pasientpopulasjon (hjerte, brannskader, forskjellige språk) sterkt anbefalt og nødvendig.

Behovet for å utstyre intensivavdelinger (intensivavdelinger - ICU, høyavhengighetsavdeling - HDUer, postoperative enheter) med dedikerte overvåkingsverktøy er tydelig. BPS er utviklet av kritisk omsorgspersonell og validert i ulike situasjoner, men det har ikke blitt oversatt eller validert på polsk før nå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intuberte voksne ICU-pasienter ved Postoperativ Cardiac Surgery Unit ved det tertiære undervisningssykehuset ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen som gjennomgår minimal analgesi-basert sedasjonsprotokoll (dexmedetomidin + morfin intravenøs infusjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til å kommunisere på det polske språket,
  • Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter (kontrollerte moduser, spontane moduser),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) over eller lik -3,
  • Ubegrenset syn og hørsel,
  • Ingen begrensninger for endring av kroppsposisjon,
  • Etter hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Et medisinsk behov for dyp sedasjon - behandling av alvorlig respirasjonssvikt assosiert med pasient-ventilator dyssynkroni, forebyggende bevissthet under nevromuskulær blokade, status epilepticus, visse kirurgiske tilstander som krever immobilitet, tilfeller av alvorlig hjerneskade med intrakraniell hypertensjon
  • Ansiktstraumer (ikke i stand til å evaluere ansiktsuttrykk),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler,
  • Vanlige narkotiske brukere,
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CAM-ICU (+) Delicious pasienter.

Atferdsmessig: BPS vurdering

Polsk versjon av BPS-verktøyvalidering.

Andre navn:

Smertevurdering hos ikke-verbale pasienter
Diagnostisk test: Vurdering av polsk versjon av BPS
Validering av polsk versjon av BPS.
CAM-ICU (-) Ikke-deliriøse pasienter.

Atferdsmessig: BPS vurdering

Polsk versjon av BPS-verktøyvalidering.

Andre navn:

Smertevurdering hos ikke-verbale pasienter
Diagnostisk test: Vurdering av polsk versjon av BPS
Validering av polsk versjon av BPS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-variabilitet for polsk BPS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighet for polsk BPS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Diskriminerende gyldighet for polsk BPS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POL-BPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Vurdering av polsk versjon av BPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger