Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPS:n puolalaisen version (POL-BPS) validointi. (POL-BPS)

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Käyttäytymiskipuasteikon puolalaisen version validointi postoperatiivisessa sydänkirurgiayksikössä.

40–70 % potilaista, joilla on kriittinen sairaus, kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua. Kivun diagnosointi ja sen vakavuuden arvioiminen on vaikeaa ei-verbaalisilla potilailla sekä teho-osastolla että postoperatiivisessa osastossa suuren leikkauksen, kuten sydänleikkauksen, jälkeen). Potilailla, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kipua, käytämme käyttäytymiskipuasteikkoja, nimittäin BPS - Behavioral Pain Scale.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli validoida puolalainen versio käyttäytymiskivunarviointimenetelmästä - BPS intuboiduilla, rauhoittuneilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen verrattuna kivun itsearviointiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) sekä deliiroituneilla että ei-deliiroituneilla potilailla ( arvioitu käyttämällä ICU:n sekaannusarviointimenetelmää, CAM-ICU).

Menetelmä: Prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus sisältää 60 potilasta. Kaksi koulutettua tarkkailijaa tarkkailee potilaita nosiseptiivisen toimenpiteen (asennonvaihdon) aikana sekä analgosedation että analgesian aikana. Potilaita tarkkaillaan 5 minuuttia ennen kahta toimenpidesarjaa, sen aikana ja 15 minuuttia niiden jälkeen (yhteensä kuusi arviointia). Jokaisen BPS-arvioinnin suorittaa kaksi toisilleen sokeutunutta tarkkailijaa. Puolan BPS-käännöksen validoimiseksi käytämme seuraavia menetelmiä: arvioijien välisen luotettavuuden, kriteerien validiteetin ja erottelevan validiteetin laskelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren leikkauksen, nimittäin sydänleikkauksen, jälkeiset potilaat kärsivät usein kipua leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana. Lähes 30 % näistä potilaista kokee kipua levossa ja jopa 50 % kipua hoitotoimenpiteiden aikana. Kriittisesti sairaiden potilaiden kokema kipu jakautuu neljään luokkaan, jotka esiintyvät rinnakkain ja menevät päällekkäin: olemassa oleva krooninen kipu, akuutti sairauteen liittyvä kipu, jatkuva tehohoitoon liittyvä kipu tai epämukavuus ja ajoittainen toimenpidekipu. Lisäksi teho-osastolla koettu akuutti kipu voi tulla krooniseksi ongelmaksi yksiköstä poistumisen jälkeen elinikäisenä teho-osaston jalanjäljenä. Päivittäiset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien teho-osastolla tehtävät asennon vaihtaminen, voivat olla mahdollinen kivun lähde, joten kliininen tarve on yksinkertainen ja helppo käyttäytymiseen liittyvä kipuasteikko tämän tilan arvioimiseksi potilailla, jotka eivät pysty arvioimaan kipua itse.

Tehoosastolla hoidettujen potilaiden kivun arvioinnista tulee päivittäinen kliininen haaste teho-osastolle, myös niissä yksiköissä, joissa käytetään minimaalista kivunlievitykseen perustuvaa sedaatioympäristöä. On olemassa erilaisia ​​ohjeita ja suosituksia, jotka ohjaavat teho-osaston hoitotiimiä kivunhallinta- ja arviointiprosessissa. Kivun arvioinnin kultainen standardi on kuitenkin potilaan itseraportointi kivusta (käyttäen numeerista mitta-asteikkoa - NRS), jota voidaan auttaa käyttäytymisasteikoilla vain silloin, kun itseraportti on epäluotettava tai mahdoton saada. Havainnointikipuasteikot sisältävät Behavioral Pain Scale (BPS) -asteikon, ja niitä on suositeltu kliiniseen käyttöön kriittisesti sairailla aikuisilla. Niiden validointi tietyssä potilaspopulaatiossa (sydänpotilas, palovamma, eri kielet) on kuitenkin erittäin suositeltavaa ja pakollista.

Tarve varustaa tehohoidon yksiköt (tehohoitoyksiköt - teho-osastot, korkean riippuvuuden yksiköt - HDU:t, leikkauksen jälkeiset yksiköt) erityisillä seurantatyökaluilla on selvä. Tehohoidon ammattilaiset ovat kehittäneet BPS:n, ja se on validoitu eri tilanteissa, mutta sitä ei ole käännetty tai validoitu puolaksi toistaiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Intuboidut aikuiset teho-osastopotilaat Pomeranian Medical Universityn korkea-asteen opetussairaalan postoperatiivisessa sydänkirurgiayksikössä Szczecinissä Puolassa, joille tehdään minimaaliseen analgesiaan perustuva sedaaatioprotokolla (deksmedetomidiini + morfiini-infuusio).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kyky kommunikoida puolan kielellä,
  • Intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut potilaat (kontrolloidut tilat, spontaanit tilat),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin -3,
  • Rajoittamaton näkö ja kuulo,
  • Ei rajoituksia kehon asennon vaihtamiselle,
  • Sydänleikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tarve syvän sedaatioon - vakavan hengitysvajauksen hoito, joka liittyy potilaan ja hengityslaitteen dyssynkroniaan, tietoisuuden estäminen hermo-lihassalpauksen aikana, epileptinen tila, tietyt liikkumattomuutta vaativat kirurgiset tilat, vakavat aivovauriot ja kallonsisäinen verenpaine.
  • Kasvojen trauma (ei pysty arvioimaan kasvojen ilmettä),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -4 tai -5
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
  • Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö,
  • Säännölliset huumeiden käyttäjät,
  • Krooninen kipuoireyhtymä potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CAM-ICU (+) Huijaavat potilaat.

Käyttäytyminen: BPS-arviointi

Puolan versio BPS-työkalun validoinnista.

Muut nimet:

Kivun arviointi ei-verbaalisilla potilailla
Diagnostinen testi: BPS:n puolalaisen version arviointi
BPS:n puolalaisen version validointi.
CAM-ICU (-) Potilaat, joilla ei ole mielipahaa.

Käyttäytyminen: BPS-arviointi

Puolan versio BPS-työkalun validoinnista.

Muut nimet:

Kivun arviointi ei-verbaalisilla potilailla
Diagnostinen testi: BPS:n puolalaisen version arviointi
BPS:n puolalaisen version validointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interrater vaihtelu Puolan BPS.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.
Puolan BPS:n validointi.
Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriteerin kelpoisuus puolalaiselle BPS:lle.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.
Puolan BPS:n vahvistus.
Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.
Puolan BPS:n erottelukelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.
Puolan BPS:n validointi.
Tutkimuksen loppuun asti ja jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pomeranian Medical University Szczecin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POL-BPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset BPS:n puolalaisen version arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia