Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření polské verze BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. září 2017 aktualizováno: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validace polské verze behaviorální škály bolesti na pooperační kardiochirurgické jednotce.

40 až 70 % pacientů s kritickým onemocněním pociťuje středně silnou až silnou bolest. Diagnostika bolesti a posouzení její závažnosti je obtížné u neverbálních pacientů jak na jednotce intenzivní péče, tak na pooperační jednotce po velkém chirurgickém zákroku, jako je srdeční operace). U pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit bolest, používáme behaviorální škály bolesti, konkrétně BPS – Behavioral Pain Scale.

Cíl: Cílem této studie bylo ověřit polskou verzi behaviorální metody hodnocení bolesti - BPS u intubovaných, sedovaných pacientů po srdeční operaci versus sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) u delirantních i nedelirantních pacientů ( hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metoda: Prospektivní observační kohortová studie bude zahrnovat 60 pacientů. Pacienti budou pozorováni dvěma vyškolenými pozorovateli při nociceptivní proceduře (změna polohy), a to jak při analgosedaci, tak při analgezii. Pacienti budou pozorováni 5 minut před, během a 15 minut po dvou sadách intervencí (celkem šest hodnocení). Každé hodnocení BPS provedou dva vzájemně zaslepení pozorovatelé. Pro validaci překladu polského BPS použijeme následující metody: výpočty interrater reliability, kriteriální platnosti a diskriminační validity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po velkých operacích, zejména kardiochirurgických, často trpí bolestmi při pooperačním pobytu na jednotce intenzivní péče. Téměř 30 % těchto pacientů pociťuje bolest v klidu a až 50 % pociťuje bolest při ošetřovatelských výkonech. Bolest pociťovaná kriticky nemocnými pacienty spadá do čtyř kategorií, které koexistují a překrývají se: již existující chronická bolest, akutní bolest související s onemocněním, bolest nebo diskomfort související s nepřetržitou léčbou na JIP a intermitentní bolest při procedurách. Kromě toho se akutní bolest na JIP může stát chronickým problémem po propuštění z jednotky jako celoživotní stopa na JIP. Každodenní ošetřovatelské procedury, včetně změny polohy prováděné na JIP, mohou být potenciálním zdrojem bolesti, proto existuje klinická potřeba jednoduché a snadné behaviorální škály bolesti pro hodnocení tohoto stavu u pacientů, kteří nejsou schopni sami posoudit bolest.

Hodnocení bolesti u pacientů léčených na JIP se pro tým JIP stává každodenní klinickou výzvou, a to i na těch jednotkách, kde se používá minimální sedativní prostředí založené na analgezii. Existují různé pokyny a doporučení, které vedou tým péče na JIP při zvládání bolesti a procesu hodnocení. Zlatým standardem pro hodnocení bolesti je však pacientovo vlastní hlášení o bolesti (pomocí numerické škály - NRS), které lze pomoci behaviorálními škálami pouze v případě, že je vlastní hlášení nespolehlivé nebo nemožné. Observační škály bolesti zahrnují Behavioral Pain Scale (BPS) a byly doporučeny pro klinické použití u kriticky nemocných dospělých. Důrazně se však doporučuje a vyžaduje jejich ověření v dané populaci pacientů (srdce, popáleniny, různé jazyky).

Je zřejmá potřeba vybavit týmy kritické péče (jednotky intenzivní péče – JIP, vysoce závislé jednotky – HDU, pooperační jednotky) specializovanými monitorovacími nástroji. BPS byl vyvinut odborníky na kritickou péči a ověřen v různých situacích, ale dosud nebyl přeložen ani ověřen do polštiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Intubovaní dospělí pacienti na JIP na pooperační kardiochirurgické jednotce terciární fakultní nemocnice na Pomořské lékařské univerzitě ve Štětíně v Polsku podstupující sedativní protokol na bázi minimální analgezie (nitrožilní infuze dexmedetomidin + morfin).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Schopnost komunikovat v polském jazyce,
  • Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti (řízené režimy, spontánní režimy),
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) vyšší nebo rovna -3,
  • Neomezený zrak a sluch,
  • Žádná omezení pro změnu polohy těla,
  • Po operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská potřeba hluboké sedace - léčba těžkého respiračního selhání spojeného s dyssynchronií pacient-ventilátor, prevence vědomí během neuromuskulární blokády, status epilepticus, určité chirurgické stavy vyžadující imobilitu, případy těžkého poranění mozku s intrakraniální hypertenzí
  • trauma obličeje (neschopné vyhodnotit výraz obličeje),
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) -4 nebo -5
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy,
  • Použití neuromuskulárních blokátorů,
  • pravidelní uživatelé narkotik,
  • Pacienti se syndromem chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CAM-JIP (+) Delirující pacienti.

Behaviorální: Hodnocení BPS

Polská verze ověření nástroje BPS.

Ostatní jména:

Hodnocení bolesti u neverbálních pacientů
Diagnostický test: Posouzení polské verze BPS
Ověření polské verze BPS.
CAM-JIP (-) Nedeliriózní pacienti.

Behaviorální: Hodnocení BPS

Polská verze ověření nástroje BPS.

Ostatní jména:

Hodnocení bolesti u neverbálních pacientů
Diagnostický test: Posouzení polské verze BPS
Ověření polské verze BPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interrater variabilita pro polské BPS.
Časové okno: Po dokončení studia a až 24 týdnů.
Validace polského BPS.
Po dokončení studia a až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritéria pro polské BPS.
Časové okno: Po dokončení studia a až 24 týdnů.
Validace polského BPS.
Po dokončení studia a až 24 týdnů.
Diskriminační platnost pro polské BPS
Časové okno: Po dokončení studia a až 24 týdnů.
Validace polského BPS.
Po dokončení studia a až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POL-BPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Posouzení polské verze BPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení