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Validierung der polnischen Version von BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. September 2017 aktualisiert von: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validierung der polnischen Version der Verhaltensschmerzskala in einer postoperativen Herzchirurgieeinheit.

Zwischen 40 und 70 % der Patienten mit einer kritischen Erkrankung leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen. Sowohl auf der Intensivstation als auch auf der postoperativen Station nach einem größeren chirurgischen Eingriff, wie z. Bei Patienten, die Schmerzen nicht selbst angeben können, verwenden wir Verhaltensschmerzskalen, nämlich BPS - Behavioral Pain Scale.

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Validierung der polnischen Version einer verhaltensbezogenen Schmerzbewertungsmethode – BPS bei intubierten, sedierten Patienten nach einer Herzoperation im Vergleich zur Selbsteinschätzung von Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Patienten mit Delirium und ohne Delirium ( bewertet mit Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Methode: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie wird 60 Patienten umfassen. Die Patienten werden während eines nozizeptiven Eingriffs (Lagewechsel) sowohl während der Analgosedierung als auch während der Analgesie von zwei geschulten Beobachtern beobachtet. Die Patienten werden 5 Minuten vor, während und 15 Minuten nach den beiden Interventionsreihen (insgesamt sechs Bewertungen) beobachtet. Jede BPS-Bewertung wird von zwei Beobachtern durchgeführt, die füreinander verblindet sind. Um die polnische BPS-Übersetzung zu validieren, verwenden wir die folgenden Methoden: Berechnungen der Interrater-Reliabilität, Kriteriumsvalidität und Diskriminanzvalidität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach größeren Operationen, nämlich Herzoperationen, leiden während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation häufig unter Schmerzen. Nahezu 30 % dieser Patienten leiden unter Ruheschmerzen und bis zu 50 % unter Schmerzen während des Pflegevorgangs. Schmerzen, die kritisch kranke Patienten erfahren, fallen in vier Kategorien, die koexistieren und sich überschneiden: vorbestehende chronische Schmerzen, akute krankheitsbedingte Schmerzen, kontinuierliche Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Intensivstation und intermittierende Eingriffsschmerzen. Darüber hinaus können akute Schmerzen, die auf der Intensivstation auftreten, nach der Entlassung aus der Station als lebenslanger Fußabdruck auf der Intensivstation zu einem chronischen Problem werden. Tägliche Pflegemaßnahmen, einschließlich Positionsänderungen, die auf der Intensivstation durchgeführt werden, können eine potenzielle Schmerzquelle darstellen, daher besteht ein klinischer Bedarf an einer einfachen und leicht verhaltensbezogenen Schmerzskala zur Bewertung dieses Zustands bei Patienten, die Schmerzen nicht selbst einschätzen können.

Die Beurteilung von Schmerzen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, wird zu einer täglichen klinischen Herausforderung für das Team der Intensivstation, auch auf den Stationen, auf denen eine minimale Sedierungsumgebung auf der Grundlage von Analgetika verwendet wird. Es gibt verschiedene Richtlinien und Empfehlungen, die das Pflegeteam der Intensivstation bei der Schmerzbehandlung und dem Beurteilungsprozess anleiten sollen. Nichtsdestotrotz ist der Goldstandard für die Schmerzbeurteilung der Schmerz-Selbstbericht des Patienten (unter Verwendung der numerischen Raing-Skala – NRS), der nur dann durch Verhaltensskalen unterstützt werden kann, wenn der Selbstbericht unzuverlässig oder unmöglich zu erhalten ist. Beobachtete Schmerzskalen umfassen die Behavioral Pain Scale (BPS) und wurden für den klinischen Einsatz bei kritisch kranken Erwachsenen empfohlen. Ihre Validierung in einer bestimmten Patientenpopulation (Herzerkrankungen, Verbrennungen, verschiedene Sprachen) wird jedoch dringend empfohlen und gefordert.

Die Notwendigkeit, Intensivpflegeteams (Intensivstationen – ICUs, High Dependency Units – HDUs, Post-Operative Units) mit speziellen Überwachungsinstrumenten auszustatten, ist klar. Das BPS wurde von Fachleuten der Intensivpflege entwickelt und in verschiedenen Situationen validiert, aber es wurde bisher nicht ins Polnische übersetzt oder validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intubierte erwachsene Intensivpatienten in der Abteilung für postoperative Herzchirurgie des tertiären Lehrkrankenhauses der Pommerschen Medizinischen Universität in Szczecin, Polen, die sich einer minimalen Analgesie-basierten Sedierung (intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + Morphin) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, sich in der polnischen Sprache zu verständigen,
  • Intubierte und beatmete Patienten (kontrollierte Modi, Spontanmodi),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) über oder gleich -3,
  • Uneingeschränktes Sehen und Hören,
  • Keine Einschränkungen für die Änderung der Körperposition,
  • Nach einer Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Eine medizinische Notwendigkeit für eine tiefe Sedierung - Behandlung von schwerer Ateminsuffizienz in Verbindung mit Patienten-Beatmungsgerät-Dyssynchronie, Verhinderung des Bewusstseins während einer neuromuskulären Blockade, Status epilepticus, bestimmte chirurgische Zustände, die Immobilität erfordern, Fälle von schwerer Hirnverletzung mit intrakranieller Hypertonie
  • Gesichtstrauma (unfähig, Gesichtsausdruck zu beurteilen),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 oder -5
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Verwendung von neuromuskulären Blockern,
  • Regelmäßige Drogenkonsumenten,
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CAM-ICU (+) Delirierende Patienten.

Verhalten: BPS-Beurteilung

Polnische Version der BPS-Tool-Validierung.

Andere Namen:

Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten
Diagnosetest: Bewertung der polnischen Version von BPS
Validierung der polnischen Version von BPS.
CAM-ICU (-) Patienten ohne Delirium.

Verhalten: BPS-Beurteilung

Polnische Version der BPS-Tool-Validierung.

Andere Namen:

Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten
Diagnosetest: Bewertung der polnischen Version von BPS
Validierung der polnischen Version von BPS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Variabilität für polnische BPS.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriumsgültigkeit für polnische BPS.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Diskriminanzvalidität für polnische BPS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POL-BPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Bewertung der polnischen Version von BPS

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