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SPH3127 片剂在中国健康志愿者中的安全性和耐受性单次递增剂量研究

2022年10月26日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，以描述药代动力学/药效学以及 SPH3127 片剂在中国健康志愿者中的安全性和安全性

  1. 评估 SPH3127 剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征，这是中国健康志愿者的单次口服剂量。
  2. 探索合适的剂量，为后续的临床试验提供依据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

48名健康志愿者将参加本试验。 参与者将被分为6组，25mg，50mg，100mg，200mg，400mg和800mg。 在每组中，6 名参与者将服用 SPH3127 片剂，而 2 名参与者将随机服用安慰剂。 将按照方案所述收集安全数据和 PK/PD 数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人，年龄>=18岁。单一性别不少于每组受试者总数的三分之一。
  • BMI为18～24kg/m2（含阈值），男性允许最低体重50kg（含阈值），女性允许最低体重45kg（含阈值）。
  • 了解研究计划的意义、益处、不便和潜在危险的详细信息，自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕期间，哺乳期的母亲，并计划在怀孕的前 6 个月（授予）进行测试；
  • 体格检查、实验室检查结果异常并具有临床意义（如：肝功能检查——谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）。
  • 患有心血管、肝、肾、胃肠、神经系统、血液系统及家族性血液病、甲状腺功能异常或异常精神疾病；
  • 有药物过敏史和过敏体质者；
  • 在 6 周内服用避孕药；
  • 1周内使用过任何药物（包括中草药）；
  • 2个月内参加过献血；
  • 三个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
  • 病毒血清学检查是否阳性：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）、丙型肝炎病毒（HCV）-IgG抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体（TP）；
  • 嗜烟、酗酒、喝咖啡、浓茶和吸毒；
  • 研究人员认为存在任何不利于参加试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：25 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 1

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，25 毫克，口服。 1 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，25 毫克，口服。 1 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂
实验性的：50 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 2

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，50 毫克，口服。 1 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂药片，50 毫克，口服。 1 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂
实验性的：100 毫克 SPH3127 片剂剂量 3

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 1 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 1 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂
实验性的：200 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 4

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 2 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 2 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂
实验性的：400 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 5

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 4 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 4 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂
实验性的：800 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 6

6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 8 片。

2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 8 片。
药品：SPH3127

药品：SPH3127片剂

药物：安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全参数评估[不良事件、实验室数据、生命体征和心电图]
大体时间：10天
不良事件、实验室数据、生命体征和心电图等。
10天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PK 参数 1 [Cmax] 的评估
大体时间：2天
峰值血浆浓度 (Cmax)
2天
PD 参数 1 的评估 [Renion 活性的抑制 (%)]
大体时间：2天
抑制 Renion 活性 (%)
2天
评估 PD 参数 2 [血压 (mmHg)]
大体时间：2天
血压（毫米汞柱）
2天
PK 参数 2 [tmax] 的评估
大体时间：2天
血浆浓度峰值时间 (tmax)
2天
PK 参数 3 [AUC] 的评估
大体时间：2天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：HONG MIAO、Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SPH3127-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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