Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av SPH3127-tablett hos friske kinesiske frivillige

26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å beskrive farmakokinetikk/farmakodynamikk, og sikkerheten og av SPH3127-tablett hos kinesiske friske frivillige

  1. For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) egenskaper ved doseøkning av SPH3127, en enkelt oral dose hos friske kinesiske frivillige.
  2. For å utforske riktig dose og gi grunnlaget for de påfølgende kliniske forsøkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

48 friske frivillige vil delta i dette forsøket. Deltakerne vil bli delt inn i 6 grupper, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg og 800mg. I hver gruppe vil 6 deltakere ta SPH3127 tablett, mens 2 deltakere vil ta placebo tilfeldig. Sikkerhetsdata og PK/PD-data vil bli samlet inn som beskrevet i protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, alder >=18 år. Enkeltkjønn bør ikke mindre enn en tredjedel av det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe.
  • BMI bør være 18 til 24 kg/m2 (inkludert terskel), slik at den laveste vekten er 50 kg (inkludert terskel) for hannen og 45 kg (inkludert terskel) for hunnen.
  • forstå detaljer om betydning, fordel, ulempe og potensiell fare ved forskningsprogrammet, frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet, ammende mødre, og planlegger å teste i de første 6 månedene (tilskudd) gravid;
  • unormale resultater ved fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og har klinisk betydning (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • med kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, nervesystem, blodsystem og familiær blodsykdom, skjoldbrusk dysfunksjon eller unormal mental sykdom;
  • har en historie med legemiddelallergi og allergisk konstitusjon;
  • tok p-piller innen 6 uker;
  • brukt medisiner (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke;
  • deltok i bloddonasjon innen 2 måneder;
  • deltatt i alle kliniske legemiddelutprøvinger (som forsøkspersoner) innen tre måneder;
  • ethvert positivt resultat i virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) 、hepatitt c-virus (HCV) - IgG-antistoff mot IgG, hepatitt b-overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum-antistoff (TP);
  • avhengig av sigaretter, alkohol, drikke kaffe, sterk te og narkotikamisbruk;
  • forskere tror det finnes noen ugunstige faktorer for å delta i testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 25 mg SPH3127 tablett-dose 1

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 25 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose med placebo-tablett, 25 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 50 mg SPH3127 tablett-dose 2

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 50 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose med placebotablett, 50 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 100 mg SPH3127 tablett-dose 3

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 200 mg SPH3127 tablett-dose 4

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 2 tabletter.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 2 tabletter.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 400 mg SPH3127 tablett-dose 5

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 4 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 4 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 800 mg SPH3127 tablett-dose 6

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 8 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 8 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhetsparametere [uønskede hendelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG]
Tidsramme: 10 dager
uønskede hendelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG et al.
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK parameter 1 [Cmax]
Tidsramme: 2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
2 dager
Vurdering av PD parameter 1 [Hemming av renionaktivitet (%)]
Tidsramme: 2 dager
Hemming av renionaktivitet (%)
2 dager
Vurdering av PD parameter 2 [Blodtrykk (mmHg)]
Tidsramme: 2 dager
Blodtrykk (mmHg)
2 dager
Vurdering av PK-parameter 2 [tmax]
Tidsramme: 2 dager
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
2 dager
Vurdering av PK-parameter 3 [AUC]
Tidsramme: 2 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH3127-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger