Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus SPH3127-tabletin turvallisuudesta ja siedettävyydestä kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka kuvaa farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa sekä SPH3127-tabletin turvallisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

  1. SPH3127-annoksen nostamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksien arvioimiseksi, kerta-annos suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
  2. Sopivan annoksen tutkiminen ja perusta myöhemmille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 48 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan kuuteen ryhmään, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg ja 800mg. Kussakin ryhmässä 6 osallistujaa ottaa SPH3127-tabletin ja 2 osallistujaa lumelääkettä satunnaisesti. Turvallisuustiedot ja PK/PD-tiedot kerätään kuvatun protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, ikä >=18 vuotta. Yksittäistä sukupuolta ei saa olla alle kolmanneksen kunkin ryhmän koehenkilöistä.
  • BMI:n tulee olla 18–24 kg/m2 (kynnys mukaan lukien), jolloin alin paino on 50 kg (kynnys mukaan lukien) miehillä ja 45 kg (kynnys mukaan lukien) naisilla.
  • ymmärtää tutkimusohjelman merkityksen, hyödyn, haitan ja mahdollisen vaaran yksityiskohdat, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden aikana, imettävät äidit ja aikovat testata ensimmäisen 6 kuukauden aikana (grant) raskaana;
  • epänormaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa ja niillä on kliinistä merkitystä (kuten: maksan toiminnan tutkimus - aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi).
  • sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston, verijärjestelmän ja perheen verisairauksien, kilpirauhasen toimintahäiriön tai epänormaalin mielen sairauden kanssa;
  • hänellä on ollut lääkeaineallergia ja allerginen rakenne;
  • otti ehkäisypillereitä 6 viikon sisällä;
  • käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) viikon sisällä;
  • osallistunut verenluovutukseen 2 kuukauden sisällä;
  • osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen (henkilönä) kolmen kuukauden kuluessa;
  • mikä tahansa positiivinen tulos virusserologisessa tarkastuksessa: ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIV Ag/Ab) 、hepatiitti c -virus (HCV) - IgG-vasta-aine IgG:lle, hepatiitti b -pinta-antigeenille (HBsAg) ja treponema pallidum -vasta-aineelle (TP);
  • riippuvainen savukkeista, alkoholista, juo kahvia, vahvaa teetä ja huumeiden väärinkäyttöä;
  • tutkijat uskovat, että testiin osallistumiselle on olemassa epäsuotuisia tekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 25 mg SPH3127 tabletti - Annos 1

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 25mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 25 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 50 mg SPH3127 tabletti - Annos 2

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 50mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 50 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 100 mg SPH3127 tabletti - Annos 3

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 200 mg SPH3127 tabletti - Annos 4

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 2 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 2 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 400 mg SPH3127 tabletti - Annos 5

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 4 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 4 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 800 mg SPH3127 tabletti - Annos 6

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 8 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 8 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrien arviointi [haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG]
Aikaikkuna: 10 päivää
haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG et al.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin 1 arviointi [Cmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
2 päivää
PD-parametrin 1 arviointi [renioniaktiivisuuden esto (%)]
Aikaikkuna: 2 päivää
Renion-aktiivisuuden esto (%)
2 päivää
PD-parametrin 2 [Verenpaine (mmHg)] arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Verenpaine (mmHg)
2 päivää
PK-parametrin 2 arviointi [tmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
2 päivää
PK-parametrin 3 arviointi [AUC]
Aikaikkuna: 2 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPH3127-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset SPH3127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia