Estudo de Dose Ascendente Única de Segurança e Tolerabilidade do Comprimido SPH3127 em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis, idade >=18 anos. Um único sexo não deve ser inferior a um terço do total de indivíduos em cada grupo.
• O IMC deve ser de 18 a 24 kg/m2 (incluindo o limite), permitindo o menor peso de 50 kg (incluindo o limite) para o sexo masculino e 45 kg (incluindo o limite) para a mulher.
• entender detalhes de significado, benefício, inconveniência e perigo potencial do programa de pesquisa, consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• durante a gravidez, lactantes e planeja fazer o teste nos primeiros 6 meses (concessão) de gravidez;
• resultados anormais no exame físico, exame laboratorial e com significado clínico (como: exame de função hepática - aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal).
• com doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, do sistema nervoso, do sistema sanguíneo e do sangue familiar, disfunção da tireoide ou doença mental anormal;
• tem história de alergia a medicamentos e constituição alérgica;
• tomou pílulas anticoncepcionais em 6 semanas;
• usou qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) dentro de 1 semana;
• participou de doação de sangue em até 2 meses;
• participou de qualquer ensaio clínico de drogas (como sujeitos) dentro de três meses;
• qualquer resultado positivo na verificação sorológica do vírus: anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) 、vírus da hepatite c (HCV) - anticorpo IgG para IgG, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP);
• viciado em cigarro, álcool, bebe café, chá forte e abuso de drogas;
• os pesquisadores acham que existe algum fator desfavorável para participar do teste.