中国人の健康なボランティアにおける SPH3127 錠剤の安全性と忍容性の単回漸増用量研究

包含基準:

• 健康な成人、年齢> = 18歳。単一の性別は、各グループの全被験者の3分の1以上であるべきです。
• BMI は 18 ～ 24 kg/m2 (しきい値を含む) で、最低体重は男性で 50 kg (しきい値を含む)、女性で 45 kg (しきい値を含む) である必要があります。
• 研究プログラムの重要性、利益、不便さ、および潜在的な危険性の詳細を理解し、自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中の母親、および妊娠の最初の6か月（許可）でテストする予定。
• 身体検査、臨床検査で異常な結果が得られ、臨床的意義がある（例：肝機能検査 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上）。
• 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、血液系および家族性血液疾患、甲状腺機能障害または異常な精神疾患を伴う;
• 薬物アレルギーおよびアレルギー体質の病歴がある;
• 6週間以内に経口避妊薬を服用した;
• 1週間以内に薬（漢方薬を含む）を使用した;
• 2ヶ月以内に献血に参加した;
• 3か月以内に（被験者として）薬物臨床試験に参加しました。
• ウイルス血清検査で陽性の結果: ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体 (HIV Ag/Ab)、c 型肝炎ウイルス (HCV) - IgG に対する IgG 抗体、b 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および梅毒トレポネマ抗体 (TP);
• たばこ、アルコール、コーヒー、濃いお茶、薬物乱用にはまっています。
• 研究者は、テストに参加するための不利な要因が存在すると考えています。